Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doguzowy PH-762 w leczeniu raka skóry

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Phio Pharmaceuticals Inc.

Badanie dotyczące zwiększania dawki neoadjuwantowego donowotworowego leku PH-762 w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry, czerniaka lub raka z komórek Merkla

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doguzowych wstrzyknięć PH-762 w przypadku raka płaskonabłonkowego, czerniaka lub raka skóry z komórek Merkla, zrozumienie, co organizm robi z PH-762 oraz obserwacja jak guz reaguje na lek. Uczestnicy otrzymają cztery zastrzyki PH-762 w odstępach tygodniowych w pojedynczy guz, a następnie guz zostanie usunięty chirurgicznie około dwa tygodnie później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PH-762 jest silną cząsteczką RNAi ukierunkowaną na PD-1. PH-762 może hamować immunologiczny punkt kontrolny PD-1 w guzie i w ten sposób utrudniać wzrost guza. Jako terapia przedoperacyjna może zmniejszyć wielkość zmiany i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych. Immunoterapia doguzowa ma na celu wykorzystanie guza jako „samoszczepionki”. Miejscowa stymulacja immunologiczna może wywołać silną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, generując jednocześnie ogólnoustrojową (abskopalną) odpowiedź nowotworu, w której pośredniczą odpowiednio aktywowane przeciwnowotworowe komórki odpornościowe w krążeniu. Oczekuje się, że miejscowe podanie immunoterapii zminimalizuje narażenie ogólnoustrojowe i toksyczność poza celem.

Jest to nieporównawcze badanie monoterapii neoadiuwantowej z zastosowaniem PD-1 ukierunkowanego na samodostarczający się RNAi (PH-762) u dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry, czerniakiem lub rakiem z komórek Merkla. Badane leczenie składa się z czterech doguzowych wstrzyknięć PH-762 w odstępach tygodniowych, do pojedynczej zmiany nowotworowej. Wycięcie guza nastąpi około dwa tygodnie po czwartej dawce IT PH-762, a pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David, Research Coordinator
          • Numer telefonu: 480-256-5412
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Kendall, Research Coordinator
          • Numer telefonu: 202-994-1419
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Rekrutacyjny
        • Integrity Research
        • Kontakt:
          • Monica, Research Coordinator
          • Numer telefonu: 561-935-9865
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research
        • Kontakt:
          • Valerie, Research Coordinator
          • Numer telefonu: 614-336-7880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC), czerniak lub rak z komórek Merkla, spełniający jedno z następujących kryteriów:

    • cSCC, guzy miejscowe nadające się do resekcji: muszą być w stadium II lub niższym, kwalifikować się do resekcji leczniczej i znajdować się w lokalizacji, w której przewiduje się akceptowalny margines chirurgiczny
    • cSCC, nieresekcyjne guzy miejscowe: muszą być w stadium II lub niższym, guz nie reagował na wcześniejszą radioterapię lub nie kwalifikuje się do radioterapii leczniczej
    • cSCC, choroba z przerzutami: choroba postępowała podczas lub po wcześniejszej terapii inhibitorami punktu kontrolnego (przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1)
    • Czerniak, choroba z przerzutami: choroba w stadium IV ze zmianami skórnymi, które uległy progresji podczas lub po leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego (anty-PD-1/-PD-L1), a jeśli występuje mutacja BRAF, nastąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu terapia anty-BRAF + MEK
    • Rak z komórek Merkla, choroba z przerzutami: choroba w stadium IV ze zmianą skórną, która uległa progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorami punktu kontrolnego (anty-PD-1/PD-L1)
  • Musi występować co najmniej jeden guz o wymiarach ≥ 1,0 cm i < 3,0 cm w najdłuższym wymiarze, który jest dostępny (pod kontrolą obrazowania lub bez) do wstrzyknięcia do guza oraz do biopsji i wycięcia chirurgicznego. Guz nie jest martwiczy, krwotoczny ani kruchy i nie znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od oka ani w odległości 0,5 cm od wargi (łącznie z cynobrowym brzegiem) i nie znajduje się na błonie śluzowej lub trzewnej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z pewnymi wyjątkami.
  • Aktualna chemioterapia nowotworów, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna.
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie chorobowe, w tym choroba autoimmunologiczna, które może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjne rosnące dawki PH-762.
Należy przetestować rosnące dawki PH-762, zachowując okres obserwacji pomiędzy dawkami.
Lek: PH-762
PH-762 jest silną cząsteczką RNAi ukierunkowaną na PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania, nasilenie, powaga i powiązanie wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Maksymalne stężenie PH-762 po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PH-762 po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Farmakokinetyka: pole pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUClast)
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia
Narażenie na PH-762 aż do ostatniego mierzalnego stężenia po wstrzyknięciu do guza.
3,5 tygodnia
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odpowiedź patologiczną będzie oceniana na podstawie względnej ilości żywotnego guza w próbkach resekcyjnych leczonej zmiany.
5 tygodni
Obciążenie nowotworem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w masie guza zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi RECIST/iRECIST dla leczonej zmiany.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Prosoft Clinical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHIO-762-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PH-762

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj