Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość uzyskania obrazowania hiperpolaryzowanego u pacjentów z oponiakiem

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Charlie Wang, MD, PhD

Badanie pilotażowe/faza I dotyczące możliwości uzyskania obrazowania hiperpolaryzowanego u pacjentów z oponiakiem

Jest to pilotażowe badanie kliniczne fazy I dotyczące wstrzykiwania hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C (HP 13C), które obejmuje pozyskanie danych z rezonansu magnetycznego (MR) wykonanych u uczestników chorych na oponiaka w celu oceny metabolizmu i pomocy w nieinwazyjnej charakteryzacji agresywnego zachowania nowotworu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Ocena wykonalności hiperpolaryzowanego obrazowania MR 13C jako nowego i unikalnego narzędzia w charakteryzowaniu agresywnego zachowania nowotworu u pacjentów z oponiakiem.

Cele drugorzędne:

I. Zdefiniowanie najodpowiedniejszych parametrów do uzyskania hiperpolaryzowanych danych 13C od pacjentów z oponiakiem w badaniu wstępnym w celu optymalizacji rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia poprzez wykrywanie amplitud sygnału i dynamiki czasowej.

II. Do pomiaru konwersji pirogronianu do mleczanu, pirogronianu do alaniny i pirogronianu do wodorowęglanu w guzie za pomocą obrazowania MR pirogronianu 13C u uczestników z oponiakiem planujących poddać się resekcji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni, przy użyciu parametrów.

Zarys:

Uczestnicy zostaną poddani pojedynczej procedurze obrazowania z użyciem pirogronianu HP 13C. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po zakończeniu badania lub do czasu dobrowolnego wycofania się lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlie Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znany (potwierdzony histopatologicznie) lub przypuszczalny oponiak na podstawie obrazowania z mierzalną chorobą w badaniu MRI, które wykazuje wzmocnienie gadolinu (co najmniej jeden cm średnicy) wewnątrzczaszkowo (np. nie ograniczając się wyłącznie do podstawy czaszki).
  2. Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do badań MRI.
  3. Wiek >=18 lat.
  4. Mają oczekiwaną długość życia> 12 tygodni.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).
  6. Przed przystąpieniem do badania obrazowego uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl). Test ten należy wykonać w ciągu 60 dni przed badaniem obrazowym hiperpolaryzowanym.
  7. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
  8. Pacjenci muszą podpisać zgodę na udostępnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy występują jakiekolwiek istotne choroby medyczne, których w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu lub jakakolwiek choroba, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie wpływa na reakcję na środek obrazujący.
  2. Ma zastoinową niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  3. Czy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania przebył zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową.
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP skurczowe ≥140 mmHg lub BP rozkurczowe ≥>=90 mmHg) pomimo zoptymalizowanego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  5. Ma w przeszłości jakikolwiek inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że występuje całkowita remisja i nie stosuje się żadnego leczenia tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  6. Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od wykonania badania obrazowego hiperpolaryzowanego. U uczestniczek w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).
  7. Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Uczestnicy otrzymają pojedyncze badanie obrazowe MR z użyciem pirogronianu HP 13C, wstrzykiwanego dożylnie z szybkością 5 ml/sekundę, a następnie przepłukiwane 20 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 5 ml/sekundę. Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym monitorowanie parametrów życiowych i objawów, będzie prowadzone przez 30 minut po zakończeniu dawkowania, od 1 do 3 dni po dawkowaniu i do 30 dni po zabiegu skanowania. W okresie obserwacji personel badawczy uzyska dane kliniczne z dokumentacji medycznej uczestników.
Inny: Solankowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Płukanie solą fizjologiczną
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Pirogronian HP C13
Procedura: Obraz rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedura obrazowania
Inne nazwy:
  • PAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obrazowanie MR z użyciem pirogronianu 13C.
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania i otrzymujący jakąkolwiek ilość hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie wyników. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy ukończyli obrazowanie MR z hiperpolaryzacją pirogronianu 13C. Jeśli proporcja jest większa niż 0,7, zostanie uznane, że obrazowanie hiperpolaryzowane 13C MR jest wykonalne.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) („pomiar”) w celu wykrycia zmienionego metabolizmu komórkowego pirogronianu do mleczanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia zapewniającego najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru pirogronianu do mleczanu guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) („pomiar”) w celu wykrycia zmienionego metabolizmu komórkowego pirogronianu do alaniny
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej, czasowej i pokrycia, które zapewnią najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru pirogronianu do alaniny guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Najlepszy protokół obrazowania metodą rezonansu magnetycznego („pomiar”) w celu wykrycia zmienionej konwersji komórek pirogronianu do wodorowęglanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Pięciu początkowych pacjentów zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia rozdzielczości przestrzennej i czasowej oraz pokrycia, które zapewnią najlepsze amplitudy sygnału i zostanie zidentyfikowana dynamika czasowa do pomiaru konwersji pirogronianu do wodorowęglanu guza.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia stosunek pirogronianu do mleczanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Podane zostaną średnie i odchylenia standardowe stosunku pirogronianu do mleczanu.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia stosunek pirogronianu do alaniny
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Podane zostaną średnie i odchylenia standardowe stosunku pirogronianu do alaniny.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Średnia konwersja pirogronianu do wodorowęglanu
Ramy czasowe: Dzień obrazowania MR (1 dzień)
Zostaną podane średnie i odchylenia standardowe współczynnika konwersji pirogronianu do wodorowęglanu.
Dzień obrazowania MR (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charlie Wang, MD, PhD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Wang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23924
  • NCI-2023-05550 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21EB030899-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2P01CA118816-11A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2P01CA118816-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj