Skutki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z nadciśnieniem
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwów Analiza przezskórna na ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem: randomizowane badanie kliniczne
Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi.
Charakteryzuje się dużą częstością występowania, jest prekursorem chorób układu krążenia, co powoduje wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelność.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to impulsowy prąd elektryczny o niskiej częstotliwości, szeroko stosowany w analgezji.
Ostatnio zaproponowano ją jako niefarmakologiczną strategię kontroli ciśnienia krwi.
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu TENS o niskiej częstotliwości zastosowanych w różnych miejscach anatomicznych na ciśnienie krwi, kontrolę autonomiczną i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi.
Charakteryzuje się dużą częstością występowania, jest prekursorem chorób układu krążenia, co powoduje wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej i zwiększoną śmiertelność.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to impulsowy prąd elektryczny o niskiej częstotliwości, szeroko stosowany w analgezji.
Ostatnio zaproponowano ją jako niefarmakologiczną strategię kontroli ciśnienia krwi.
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu TENS o niskiej częstotliwości zastosowanych w różnych miejscach anatomicznych na ciśnienie krwi, kontrolę autonomiczną i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
W tym celu pacjentki zostaną losowo podzielone na 4 grupy: grupa 1 (stymulacja szyjki macicy), grupa 2 (plus stymulacja szyjki macicy), grupa 3 (stymulacja nerek), grupa 4 (kontrola).
Grupa 1 otrzyma TENS w odcinku przykręgowym szyjnym; grupa 2 otrzyma stymulację w okolicy przykręgowej szyjnej, płatku ucha, nadgarstku i kostce.
Grupa 3 będzie miała stymulowaną okolicę anatomiczną nerek.
Grupa 4 nie otrzyma żadnej interwencji.
Wszyscy leczeni pacjenci otrzymają 30 minut stymulacji na sesję, niezależnie od przydziału grup.
W ciągu miesiąca zostanie zrealizowanych dziesięć wniosków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jociane Schardong, PhD
- Numer telefonu: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie układowego nadciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 80 mmHg rozpoznawane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Poprzednia operacja serca
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
- Zmiana terapii lekowej w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Aktywne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji szyjki macicy
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia.
Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
|
TENS będzie aplikowany obustronnie poprzez samoprzylepne elektrody w okolicy zwojowej szyjno-piersiowej, zlokalizowanej pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4.
|
|
Eksperymentalny: Plus grupa stymulacji szyjki macicy
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia.
Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
|
TENS będzie aplikowany obustronnie w okolicy zwojowej szyjno-piersiowej, zlokalizowanej pomiędzy wyrostkami kręgowymi C7 i T4, jednocześnie na płatku ucha, nadgarstkach i kostkach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerek
TENS będzie stosowany przez 30 minut z częstotliwością 5 Hz, szerokością impulsu 200 µs i intensywnością wystarczającą do osiągnięcia progu czucia.
Dziesięć sesji odbędzie się w ciągu czterech tygodni.
|
TENS będzie aplikowany poprzez samoprzylepne elektrody w jamie brzusznej (obszar anatomiczny odpowiadający nerkom) i okolicy grzbietowej na wysokości 10 kręgu piersiowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie będzie poddawana żadnemu leczeniu stymulacją elektryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Skurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterowanie autonomiczne
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Kontrola autonomiczna oceniana poprzez analizę zmienności tętna za pomocą miernika częstotliwości
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PressureStim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .