Prospektywne, nierandomizowane, kluczowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania jednorazowego mikrocewnika TrueCross
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa jednorazowego mikrocewnika TrueCross u pacjentów wymagających zabiegu PCI, a także związanych z nim korzyści klinicznych.
Do badania zostanie włączonych 59 osób chorych na chorobę wieńcową wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej. Czas trwania rejestracji będzie wynosił około 4 miesięcy bez działań następczych. Jest to badanie jednoramienne. W przypadku niezaistniałego przypadku potencjalnego porzucenia badania (poważne odchylenie od protokołu lub przerwanie procedury niezwiązane z cewnikiem), pacjenci zostaną zastąpieni, tak aby w populacji zgodnej z protokołem znalazło się 59 kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Onassis Heart Surgery Centre
-
Athens, Grecja
- Red Cross General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Pacjenci w wieku > 25 lat. II. Uczestnicy, którzy są w stanie/chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.
iii. Uczestnikiem jest mężczyzna lub, jeśli kobieta, nie jest w stanie zajść w ciążę lub musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
IV. Pacjent cierpiący na chorobę wieńcową wymagającą przezskórnej koronarografii i/lub interwencji.
v. Zmiany sklasyfikowane jako CTO, co oznacza, że przepływ TIMI 0 w zamkniętym segmencie oraz dowody angiograficzne lub kliniczne lub wysokie prawdopodobieństwo czasu trwania okluzji > 3 miesięcy vi. Średnica naczynia referencyjnego ≥2 mm.
Kryteria wyłączenia:
I. Przeciwwskazania do koronarografii i/lub interwencji. II. Pacjenci z ciężką arytmią. iii. Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową. IV. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. v. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niestabilną niewyrównaną niewydolnością serca, zastoinową niewydolnością serca lub dusznością, którzy nie mogą leżeć na wznak na stole do badań w celu wykonania angiografii.
VI. Osoby, u których w przeszłości wystąpiły skurcze tętnic wieńcowych lub wymiana zastawki serca. VII. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub innego wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub który klinicznie koliduje z punktami końcowymi bieżącego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrocewnik TrueCross
Jednorazowy mikrocewnik TrueCross będzie używany podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) włączonych uczestników.
|
Wspieraj i ułatwiaj umieszczenie prowadnika w tętnicy wieńcowej za pomocą CTO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna – sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Angiograficzne potwierdzenie zdolności jednorazowego mikrocewnika TrueCross do podtrzymywania prowadnika podczas przekraczania CTO w prawdziwym świetle naczynia docelowego.
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja bezpieczeństwa AE
Ramy czasowe: ADE: w trakcie zabiegu; AE niezwiązane z urządzeniem/procedurą: od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury
|
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem podczas stosowania mikrocewnika podczas całego zabiegu. Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niezwiązanych z urządzeniem/procedurą, od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury. Obejmuje to wszelkie zdarzenia związane lub spowodowane przez inne urządzenia używane niezależnie od jednorazowego mikrocewnika TrueCross podczas tej samej procedury PCI. |
ADE: w trakcie zabiegu; AE niezwiązane z urządzeniem/procedurą: od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury
|
|
Wydajność kliniczna/skuteczność
Ramy czasowe: podczas procedury
|
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-003C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .