- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036862
Wykorzystanie endoskopii przezodbytowej w leczeniu zwężenia zespolenia
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące połączonej endoskopowej resekcji zwężenia odbytnicy przezodbytniczej i przezbrzusznej oraz rekonstrukcji odbytu w przypadku ciężkiego zwężenia zespolenia odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego. Obecnie chirurgia jest nadal głównym sposobem leczenia raka odbytnicy. Chociaż zespolenie zszywaczem poprawia bezpieczeństwo chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej, powikłania chirurgiczne, zwłaszcza nieszczelność zespolenia, są nieuniknione, szczególnie w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej, gdzie częstość występowania nieszczelności zespoleń sięga 8-11%. W wyniku nieszczelności zespolenia może dojść do zwężenia zespolenia, zwłaszcza w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej po neoadjuwantowej radioterapii, a częstość występowania zwężenia zespolenia wynosi aż 3–10%. Poprzednie badania sugerowały, że średnica zespolenia < 20 mm jest uważana za zwężenie zespolenia, wykazano również, że średnica zespolenia mniejsza niż 1/3 pierwotnej średnicy światła jelita jest uważana za zwężenie zespolenia. Zwężenie zespolenia może nie tylko powodować objawy niedrożności jelit, takie jak wzdęcia i bóle brzucha, ale także towarzyszyć mu częste wypróżnienia, co wpływa na jakość życia, a wielu pacjentów ponownie staje przed stomią stałą lub tymczasową.
Ze względu na stopień zwężenia zwężenie zespolenia dzieli się na zwężenie błoniaste i zwężenie kanalikowe. W przypadku zespolenia błoniastego zwężenia preferowaną metodą leczenia zwężenia błoniastego jest endoskopowe nacięcie pierścienia zwężającego lub rozszerzenie balonem. Jednakże endoskopowe nacięcie blizny i rozszerzenie balonem wymagają powtarzanych, wielokrotnych zabiegów, aby osiągnąć długoterminową skuteczność, co wiąże się z ryzykiem perforacji, zakażenia miednicy mniejszej i krwawienia. Rozszerzenie balonem lub nacięcie blizny ma niewielki wpływ na pacjentów z niskim położeniem zespolenia lub zwężeniem kanalików nerkowych, a prawie 30% pacjentów wymaga resekcji i rekonstrukcji zespolenia zwężonego. Ponieważ zwężenie zespolenia jest często spowodowane nieszczelnością zespolenia, niedokrwieniem zespolenia, radioterapią i chemioterapią, użyciem klamer, zakażeniem miednicy i niskim zespoleniem, struktura anatomiczna jest niejasna, blizna wokół jelita jest gęsta, a powikłania, takie jak uszkodzenie moczowodu i cewki moczowej oraz podczas resekcji i rekonstrukcji zwężenia częściej dochodzi do masywnego krwawienia z żył przedkrzyżowych. Lefevre i in. podali 33 pacjentów, którzy przeszli resekcję i rekonstrukcję przezbrzusznego zwężenia zespolenia odbytnicy, a częstość powikłań okołooperacyjnych wyniosła 54,5%, w tym nieszczelność zespolenia 18% (6/33) i pooperacyjna niedrożność jelit 12%. Genser i in. zgłosili 50 pacjentów leczonych chirurgicznie zwężeniem zespolenia, z których 12 (24%) otrzymało śródoperacyjną transfuzję krwi, przy średniej objętości transfuzji krwi wynoszącej 2,5 jednostki. Częstość powikłań śródoperacyjnych wyniosła 12%, w tym 5 przypadków uszkodzenia pęcherza moczowego i 1 przypadek splenektomii z powodu uszkodzenia śledziony z powodu niejasnego położenia anatomicznego. Westerduina i in. podsumowali dane dotyczące 59 pacjentów, którzy przeszli wtórną operację z powodu nieszczelności zespolenia i zwężenia, a u 41% z nich wystąpił nawrót nieszczelności zespolenia 14 miesięcy po operacji. W trakcie 27-miesięcznej obserwacji jedynie u 66% pacjentów odzyskano ciągłość jelit, 24% pacjentów otrzymało trwałą kolostomię, a 10% pacjentów zachowało ileostomię.
Ze względu na trudność operacji, w tradycyjnej chirurgii resekcyjnej i rekonstrukcyjnej jamy brzusznej trudno jest usunąć tkankę bliznowatą wokół zespolenia. Nowej odbytnicy nie można wyciągnąć i ponownie zespolić z dystalnym kanałem odbytniczo-odbytniczym. Po niechętnym zespoleniu ryzyko nieszczelności zespolenia jest nadal wysokie ze względu na duże napięcie odbytnicy i wielu pacjentów musi zaakceptować stomię stałą. Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (taTME), które wykorzystuje podejście przezodbytowe do całkowitego wycięcia mezorektum, zostało zademonstrowane przez nasz zespół w leczeniu chirurgicznym raka odbytnicy środkowej i dolnej z trudną miednicą. Jednak obecnie rzadko bada się zastosowanie taTME w leczeniu zwężenia zespolenia. Nasz zespół po raz pierwszy zgłosił tę metodę chirurgiczną w 2021 roku. Badacze retrospektywnie podsumowali dane dotyczące 17 pacjentów, których poddano resekcji i rekonstrukcji zwężenia zespolenia metodą przezbrzusznej, przezodbytowej endoskopii. U 15 pacjentów zamknięto ileostomię lub kolostomię, co potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność tej metody chirurgicznej. Przezbrzuszna, przezodbytowa endoskopowa resekcja i chirurgia rekonstrukcyjna mają oczywiste zalety w leczeniu pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy. Po pierwsze, pozwala na dokładne oddzielenie wąskiego jelita dalszego i wykonanie przezodbytowego zespolenia odbytnicy zastępczej z kanałem odbytniczo-odbytniczym dalszym, co zmniejsza trudność rekonstrukcji. Po drugie, z dalszego prawidłowego kanału odbytowo-odbytniczego może przedostać się do przestrzeni prawidłowej struktury anatomicznej, a wąski odcinek blizny można całkowicie wyciąć w powiększeniu endoskopowym. Jednocześnie może zmniejszyć przypadkowe uszkodzenie otaczających zdrowych tkanek i znacznie zmniejszyć częstość powikłań śródoperacyjnych. Ostatecznie laparoskopowo zakończono mobilizację lewego półokrężnicy i zgięcia śledzionowego jamy brzusznej, a wycinek usunięto przez odbyt, co nie wymagało dodatkowego nacięcia brzucha i tym samym zmniejszyło uraz. Chociaż zalety przezodbytniczego przezbrzusznego połączenia z resekcją laparoskopową i rekonstrukcją w leczeniu ciężkiego zwężenia zespolenia odbytnicy są bardzo oczywiste w teorii i wstępnej praktyce klinicznej, brakuje badań prospektywnych.
Z powyższych powodów badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytowej laparoskopowej resekcji i rekonstrukcji u pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy, w celu poprawy jakości życia pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy oraz zapewniają oparte na dowodach naukowe podstawy medyczne umożliwiające wybór operacji resekcji i rekonstrukcji u pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Huang, Doctor
- Numer telefonu: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-2;
- poprzednia resekcja odbytnicy;
- pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem kanalików środkowych i dolnych odbytnicy;
- może tolerować znieczulenie ogólne;
- Badani i członkowie ich rodzin, którzy rozumieli protokół badania i wyrazili chęć w nim udziału, podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ostrą niedrożnością jelit, perforacją jelit lub krwawieniem z jelit wymagającymi pilnej operacji;
- silne zrosty miednicy i zamrożona miednica;
- pacjenci z niestabilnymi guzami pierwotnymi lub połączonymi z guzami w innych lokalizacjach;
- wcześniejsza historia lewostronnej hemikolektomii;
- klasa ASA od IV do V;
- połączona resekcja narządów;
- ciężka choroba psychiczna;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowana infekcja lub inne niekontrolowane choroby współistniejące;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zespolenia odbytnicy
Koncentrując się na pacjentach z ciężkim zwężeniem zespolenia odbytnicy, szczególnie o dużej długości i bardzo niskim zwłóknieniem odbytnicy
|
W zależności od stanu pacjenta, historii operacji i doświadczenia chirurga wybierano operację laparoskopową lub otwartą. W zależności od stopnia zwężenia odbytnicy wypreparowano bliższą część okrężnicy. Wykonano okrągłe nacięcie powyżej linii zębatej i zszyto złamany koniec.
Po zamknięciu jamy jelitowej przez odbyt wprowadzono pojedynczy port, a po wlewie odmy otrzewnowej założono przezodbytową platformę endoskopową. Odcinki zwężone i bliznowate usunięto swobodnie w górę. Przez jamę miednicy do jamy brzusznej od dołu do góry .
Wyciągnięto z odbytu przez odbyt wąską odbytnicę i bliższą część okrężnicy, a chore jelito usunięto.
W zależności od odległości pozostałej części dystalnej odbytnicy wybierano zespolenie zszywające, zespolenie ręczne lub operację Bacona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odzyskiwania stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
czy regeneracja stomii i przywrócenie kontynuacji jelit
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nieszczelności zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
czy występuje nieszczelność zespolenia
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Częstość występowania krwawień po zespoleniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania 7 dni po zabiegu
|
czy występuje krwawienie zespolenia
|
Czas trwania 7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po wygojeniu stomii
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
|
3 miesiące po wygojeniu stomii
|
|
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wygojeniu stomii
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
|
6 miesięcy po wygojeniu stomii
|
|
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
|
1 rok po wygojeniu stomii
|
|
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
|
2 lata po wygojeniu stomii
|
|
Funkcja anorektalna
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
|
Ciśnienie odbytowo-odbytnicze Funkcja czuciowa odbytnicy Funkcja odruchu odbytniczo-odbytniczego
|
1 rok po wygojeniu stomii
|
|
Funkcja anorektalna
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
|
Ciśnienie odbytowo-odbytnicze Funkcja czuciowa odbytnicy Funkcja odruchu odbytniczo-odbytniczego
|
2 lata po wygojeniu stomii
|
|
czynność jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po wygojeniu stomii
|
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
3 miesiące po wygojeniu stomii
|
|
czynność jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wygojeniu stomii
|
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
6 miesięcy po wygojeniu stomii
|
|
czynność jelit
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
|
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
1 rok po wygojeniu stomii
|
|
czynność jelit
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
|
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
2 lata po wygojeniu stomii
|
|
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
|
2 lata
|
|
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
|
3 lata
|
|
Stan przedoperacyjny
Ramy czasowe: W trakcie eksploatacji
|
czas operacji i decyzję o przejściu na laparotomię
|
W trakcie eksploatacji
|
|
Czas rekonwalescencji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Czas trwania leków przeciwbólowych w godzinach Czas pierwszego wyczerpania w godzinach Czas do pierwszej defekacji w godzinach Czas do pierwszego przyjęcia płynów w godzinach Czas powrotu do normalnej diety w godzinach Czas usunięcia rurki drenażowej jamy brzusznej w dniach Czas usunięcia cewnika w dniach Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym zostań na dniach
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-TLCAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .