Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników prognostycznych wyników klinicznych u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym rakiem piersi

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Identyfikacja czynników predykcyjnych wyników klinicznych u rzeczywistych pacjentów z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną

Brakuje danych na temat czynników klinicznych i osobniczych, które są związane ze słabym przeżyciem u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną. Celem tego retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest ocena czynników predykcyjnych wyników klinicznych w tej populacji pacjentów. W ramach niniejszego protokołu badania nie zostanie dostarczony żaden badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest ocena następujących głównych celów:

  1. Identyfikacja czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentek z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym, leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, oraz
  2. Stratyfikacja pacjentów według czasu przeżycia wolnego od zdarzeń przy użyciu różnych kombinacji istotnych czynników predykcyjnych oraz ocena charakterystyki pacjenta i wyników klinicznych, takich jak EFS, przeżycie całkowite i całkowita odpowiedź patologiczna w grupach pacjentów o różnym poziomie ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • ConcertAI Database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym zdiagnozowanym w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2022 r. i leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną zostaną zidentyfikowane z bazy danych ConcertAI na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi HR+ i HER2-niski/ujemny zdiagnozowany między 1 stycznia 2010 r. a 31 grudnia 2022 r. (wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania)
  • Stopień I-IIIB w momencie rozpoznania
  • Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową i/lub terapię hormonalną i/lub terapię dootrzewnową
  • Przeszedł operację w celu wyleczenia (mastektomia po chemioterapii neoadjuwantowej, terapii hormonalnej lub terapii dootrzewnowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapie ukierunkowane na HER2, w tym

    • Trastuzumab
    • Pertuzumab
    • Ado-trastuzumab emtanzyna
    • Neratynib
    • Tukatynib
    • Lapatynib
    • Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
    • Margetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi o niskim HR+/HER2
Uczestnikki z rakiem piersi o niskim HR+/HER2, które były leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, zidentyfikowane w bazach danych ConcertAI.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie dostarczony żaden badany lek.
Rak piersi HR+/HER2-ujemny
Uczestnikki z rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym, które były leczone chemioterapią neoadjuwantową lub terapią hormonalną, zidentyfikowane w bazach danych ConcertAI.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie dostarczony żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u uczestniczek z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Interesujące zdarzenia obejmują każdy inny pierwotny nowotwór, przerzuty, wyższy stopień zaawansowania, progresję nowotworu i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowite przeżycie uczestników z rakiem piersi z niskim HR+ i HER2-niskim/ujemnym
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) u uczestniczek z rakiem piersi HR+ i HER2-niskim/ujemnym rakiem piersi
Ramy czasowe: Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako ypT0/Tis ypN0 i oznacza ona brak jakiegokolwiek inwazyjnego składnika w wyciętym materiale piersi i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
Data indeksowania do końca okresu objętego badaniem (około 31 grudnia 2022 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-0005-NIS-EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Żadnego leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj