Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

15 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Przewidywanie pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym; Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Wiadomo, że okołooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego występują częściej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSAS) podczas znieczulenia ogólnego. Chociaż istnieją prospektywne RCT w tej dziedzinie, potrzeba dalszych i większych badań pozostaje ze względu na niejednorodność wyników. Co więcej, częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z OSAS poddawanych zabiegom chirurgicznym w Turcji oraz czynniki predykcyjne wpływające na zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego są niepewne. Dlatego też w tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym celem było określenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych oraz czynników predykcyjnych związanych z pacjentem, znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym u pacjentów chirurgicznych z potwierdzonym lub z dużym prawdopodobieństwem rozpoznaniem OSAS poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +905325920584
  • E-mail: actutuncu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Numer telefonu: +905358685831
  • E-mail: dlafli@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Indyk, 01100
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat o statusie ASA I-III, poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym i diagnozowaniu OSAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-III
  3. Przedoperacyjna diagnostyka OSAS (za pomocą polisomnografii lub wyniku kwestionariusza STOP-BANG)
  4. Operacje wykonywane w znieczuleniu ogólnym
  5. Intubacja dotchawicza ułatwiona przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA IV lub V
  2. Planowane przyjęcie na OIT po operacji
  3. Kardiochirurgia
  4. Znieczulenie poza salą operacyjną
  5. Choroba nerwowo-mięśniowa
  6. Procedura awaryjna lub reoperacyjna
  7. Laryngektomia
  8. Pneumonektomia
  9. Inwazyjny dostęp do dróg oddechowych
  10. Ciąża
  11. Chirurgia ambulatoryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z OSAS z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Do badania włączeni będą dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i diagnozie OSAS. W tej grupie pacjentów zbadana zostanie częstość występowania wczesnych i odległych powikłań płucnych pooperacyjnych.
Procedura: Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym
Określona zostanie częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z OSAS poddawanych planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Mierzony będzie stopień niedotlenienia pooperacyjnego (niewydolność oddechowa), niedodma, obrzęk płuc/zator, aspiracja, skurcz oskrzeli, infekcja dróg oddechowych/zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zatrzymanie oddechu
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Określenie czynników predykcyjnych pacjenta, znieczulenia i zabiegu operacyjnego wpływających na rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych.
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Wymóg nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Określenie potrzeby nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej wykraczającej poza standardy kliniczne.
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ze wskazań oddechowych
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30.
Wskaźnik śmiertelności
Dzień pooperacyjny 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POPCSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez lokalnego badacza. Dlatego gromadzenie danych będzie miało charakter pseudonimowy, a nazwisko pacjenta nie pojawi się w żadnym formularzu opisu przypadku ani innym dokumencie badawczym. Wszystkie zebrane dane będą traktowane jako poufne. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z rewizją Deklaracji Helsińskiej (2008). ICH-GCP będzie ściśle przestrzegane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami