Pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
15 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Przewidywanie pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym; Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
Wiadomo, że okołooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego występują częściej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSAS) podczas znieczulenia ogólnego.
Chociaż istnieją prospektywne RCT w tej dziedzinie, potrzeba dalszych i większych badań pozostaje ze względu na niejednorodność wyników.
Co więcej, częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z OSAS poddawanych zabiegom chirurgicznym w Turcji oraz czynniki predykcyjne wpływające na zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego są niepewne.
Dlatego też w tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym celem było określenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych oraz czynników predykcyjnych związanych z pacjentem, znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym u pacjentów chirurgicznych z potwierdzonym lub z dużym prawdopodobieństwem rozpoznaniem OSAS poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905325920584
- E-mail: actutuncu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Demet Laflı Tunay, Dr.
- Numer telefonu: +905358685831
- E-mail: dlafli@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Indyk, 01100
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat o statusie ASA I-III, poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym i diagnozowaniu OSAS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Przedoperacyjna diagnostyka OSAS (za pomocą polisomnografii lub wyniku kwestionariusza STOP-BANG)
- Operacje wykonywane w znieczuleniu ogólnym
- Intubacja dotchawicza ułatwiona przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA IV lub V
- Planowane przyjęcie na OIT po operacji
- Kardiochirurgia
- Znieczulenie poza salą operacyjną
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Procedura awaryjna lub reoperacyjna
- Laryngektomia
- Pneumonektomia
- Inwazyjny dostęp do dróg oddechowych
- Ciąża
- Chirurgia ambulatoryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z OSAS z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi
Do badania włączeni będą dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i diagnozie OSAS.
W tej grupie pacjentów zbadana zostanie częstość występowania wczesnych i odległych powikłań płucnych pooperacyjnych.
|
Określona zostanie częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów z OSAS poddawanych planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
Mierzony będzie stopień niedotlenienia pooperacyjnego (niewydolność oddechowa), niedodma, obrzęk płuc/zator, aspiracja, skurcz oskrzeli, infekcja dróg oddechowych/zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, zatrzymanie oddechu
|
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
Określenie czynników predykcyjnych pacjenta, znieczulenia i zabiegu operacyjnego wpływających na rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych.
|
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
|
Wymóg nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
Określenie potrzeby nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej wykraczającej poza standardy kliniczne.
|
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii ze wskazań oddechowych
|
Dzień pooperacyjny 1, 2, 7 i 30.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30.
|
Wskaźnik śmiertelności
|
Dzień pooperacyjny 30.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPCSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez lokalnego badacza.
Dlatego gromadzenie danych będzie miało charakter pseudonimowy, a nazwisko pacjenta nie pojawi się w żadnym formularzu opisu przypadku ani innym dokumencie badawczym.
Wszystkie zebrane dane będą traktowane jako poufne.
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z rewizją Deklaracji Helsińskiej (2008).
ICH-GCP będzie ściśle przestrzegane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .