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Complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

15 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Previsione delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno; Studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale

È noto che le complicanze respiratorie perioperatorie si verificano più spesso nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) durante l'anestesia generale. Sebbene esistano studi randomizzati potenziali in quest’area, rimane la necessità di ulteriori e più ampi studi a causa dell’eterogeneità dei risultati. Inoltre, l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con OSAS sottoposti a intervento chirurgico in Turchia e i fattori predittivi che influenzano gli eventi avversi respiratori sono incerti. Pertanto, in questo studio prospettico osservazionale di coorte, l'obiettivo era determinare l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie e i fattori predittivi associati al paziente, all'anestesia e all'intervento chirurgico in pazienti chirurgici con diagnosi confermata o altamente sospetta di OSAS sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +905325920584
  • Email: actutuncu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Numero di telefono: +905358685831
  • Email: dlafli@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Tacchino, 01100
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati pazienti adulti in stato ASA I-III di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e diagnosi di OSAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni
  2. Stato fisico ASA I-III
  3. Diagnosi preoperatoria di OSAS (con polisonnografia o punteggio del questionario STOP-BANG)
  4. Interventi eseguiti in anestesia generale
  5. Intubazione endotracheale facilitata dai bloccanti neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  1. ASA stato fisico IV o V
  2. Ricovero programmato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  3. Chirurgia cardiaca
  4. Anestesia non in sala operatoria
  5. Malattia neuromuscolare
  6. Procedura di emergenza o rioperativa
  7. Laringectomia
  8. Pneumonectomia
  9. Accesso invasivo alle vie aeree
  10. Gravidanza
  11. Chirurgia ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con OSAS con complicanza polmonare postoperatoria
In questo studio verranno reclutati pazienti adulti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale e diagnosi di OSAS. In questo gruppo di pazienti verrà studiata l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nel periodo precoce e a lungo termine.
Procedura: Procedura chirurgica elettiva in anestesia generale
Verrà determinata l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti con OSAS sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Verrà misurato il tasso di ipossia postoperatoria (insufficienza respiratoria), atelettasia, edema polmonare/embolo, aspirazione, broncospasmo, infezione respiratoria/polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, arresto respiratorio
Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Determinazione dei fattori predittivi correlati al paziente, all'anestesia e all'intervento chirurgico che influenzano lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie.
Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Requisito di ventilazione meccanica non invasiva/invasiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Determinazione della necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva oltre gli standard clinici.
Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Ricovero in terapia intensiva per indicazione respiratoria
Giorno postoperatorio 1, 2, 7 e 30.
Mortalità
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio.
Tasso di mortalità
30° giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POPCSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi dal ricercatore locale. Pertanto, la raccolta dei dati sarà pseudonima e il nome del paziente non apparirà su nessun modulo di segnalazione del caso o altro documento di studio. Tutti i dati raccolti saranno mantenuti riservati. Questo studio sarà condotto in conformità con la revisione della Dichiarazione di Helsinki (2008). Le norme ICH-GCP saranno rigorosamente rispettate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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