Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ algorytmu echograficznego na optymalizację hemodynamiczną w pierwszych 4 dniach leczenia wstrząsu septycznego (STOPFLUID)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ algorytmu echograficznego na optymalizację hemodynamiczną w pierwszych 4 dniach leczenia wstrząsu septycznego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe

Zarządzanie płynami jest jedną z kluczowych kwestii w początkowym leczeniu wstrząsu septycznego (SS). W kilku badaniach powiązano przeciążenie płynami i hipowolemię ze zwiększoną śmiertelnością. U pacjentów w stanie krytycznym zaleca się wykonanie echokardiografii przezklatkowej (TTE) i USG płuc w celu oceny hemodynamicznej. Jednakże korzyści z optymalizacji hemodynamicznej za pomocą echografii nie zostały jeszcze ocenione. Celem tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest ocena wpływu echokardiograficznego algorytmu optymalizacji hemodynamicznej na gospodarkę płynową u pacjentów z sepsą w ciągu pierwszych 4 dni terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

U wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed włączeniem do badania zostanie wykonane badanie echokardiograficzne serca, wyłącznie w celu wykluczenia szczególnych sytuacji objętych kryteriami niewłączenia wymienionymi poniżej.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent na oddziale intensywnej terapii, u którego przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji rozwinął się wstrząs septyczny, zgodnie z kryteriami SEPSIS-3.
  • Pacjent lub osoba zaufana/przedstawiciel prawny/członek rodziny/kurator/opiekun, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał formularz zgody lub pacjent objęty sytuacją nadzwyczajną.
  • Pacjent będący członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent w wieku co najmniej (≥) 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody.
  • Pacjent objęty opieką sądową lub kuratelą.
  • Pacjent umierający, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 48 godzin.
  • Pacjent nieechogeniczny.
  • Tamponada serca.
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Skrzeplina wewnątrzjamowa.
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa z LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%).
  • Pacjentka porodowa lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia interwencyjna: Algorytm STOPFLUID
Zarządzanie płynami jest optymalizowane przy użyciu specyficznego echograficznego algorytmu hemodynamicznego („STOPFLUID”) opisanego w tym badaniu podczas pierwszych 4 dni wstrząsu septycznego. Bolus płynowy nie zostanie podany w przypadku zwiększonego ciśnienia napełniania lewej komory; prowokacja płynowa zostanie przeprowadzona w oparciu o wskaźniki dynamiczne, a ubytek płynów zostanie rozważony na podstawie oceny USG płuc (LUS).
Inny: Echograficzny algorytm hemodynamiczny kierujący resuscytacją płynową

Ultradźwiękowy algorytm hemodynamiczny (UHA):

  1. krok pierwszy: 1/ Ocena ciśnienia napełniania lewej komory za pomocą echokardiografii mitralnej Doppler (2) 2/ USG płuc na 4 tarczach przednich (3)

    E/Ea >14 i/lub E/A >2

    • TAK => Brak testu napełniania => Obustronne przednie linie B w USG płuc => TAK => Rozważ podanie leków moczopędnych
    • NIE => Krok 2

  2. drugi krok: Ocena reakcji napełniania za pomocą manewrów dynamicznych Wzrost VTI (całka prędkości w czasie) > 15% po biernym uniesieniu nogi (4) lub prowokacji Mini-fluid (5,6) Lub decyzja o teście napełniania 250 ml

    • TAK => rozważ wypełnienie bolusa 250ml
    • NIE => zatrzymanie napełniania naczyń

  3. Trzeci krok, jeśli manewry dynamiczne na korzyść reakcji na wypełnienie: 1/ Ocena odpowiedzi na wypełnienie 250 ml 2/ Jeśli brak reakcji na wypełnienie naczyń: USG płuc na 4 przednich tarczach (3) Zmiana z profilu płucnego A na profil płucny B

    • TAK => wyczerpanie
    • NIE => zatrzymanie napełniania naczyń
Brak interwencji: Standardowa strategia
Płyny będą uzupełniane zgodnie ze standardową opieką, bez stosowania echokardiografii przezklatkowej (TTE) w ciągu pierwszych 4 dni leczenia wstrząsu septycznego. Monitorowanie hemodynamiczne obejmujące cewnik do tętnicy płucnej, termodylucję przezpłucną lub inne urządzenie zostanie pozostawione według uznania lekarza. TTE będzie dopuszczone w grupie standardowej jedynie w celu wykluczenia tamponady serca w przypadku podejrzenia klinicznego (jeden lub więcej z następujących objawów: rozdęcie żył szyjnych, pulsus paradoxus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wypełnienia naczyń w ciągu pierwszych 4 dni
Ramy czasowe: Dzień 4
Uwzględnia to skumulowaną objętość wypełnienia naczyń podaną w celu poprawy rzutu serca w ciągu 4 pierwszych dni, mierzoną w litrach (l).
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
.Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ARDS ([zespół ostrej niewydolności oddechowej według kryteriów berlińskich)
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w powiązaniu z obecnością lub brakiem ARDS w momencie włączenia
Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ciężką dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z ciężką dysfunkcją nerek zdefiniowaną jako wynik KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ≥3 vs <3.
Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do ciężkości stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do ciężkości stanu pacjenta według wyniku SAPS 2 (Simplified Acute Physiology Score): <15, 15-30, >30
Dzień 4
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Pacjent zmarł: tak lub nie
Dzień 28
Liczba dni przeżycia bez awarii w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni bez awarii
Dzień 28
Czas do normalizacji laktemii (<2 mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 4
Oznacza czas od randomizacji do pierwszej laktatemii <2 mmol/l w godzinach
Dzień 4
Bilans płynów w L
Ramy czasowe: Dzień 4
Bilans płynów zostanie wyliczony z dziennych zmian masy ciała w kilogramach, przy gęstości wody równej 1
Dzień 4
Dostosowanie terapeutyczne, w tym wypełnienie naczyń w bolusie, zmiany w przepływie wazopresyjnym i podawanie leków moczopędnych
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba dostosowań terapeutycznych
Dzień 4
Długość pobytu na OIT (gotowość do wypisu)
Ramy czasowe: Dzień 28
Długość pobytu na OIT od randomizacji do wypisu w dniach
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Numer
Dzień 28
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Roger, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00111-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj