Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dzieci poddawanych sedacji wziewnej podtlenkiem azotu/tlenem podczas wizyty oceniającej przed leczeniem.

20 września 2023 zaktualizowane przez: Dr Richard Balmer
Celem tego badania było sprawdzenie wpływu doświadczenia sedacji stomatologicznej w chwili oceny na poziom lęku u dzieci przed właściwą sesją leczniczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Skuteczność leczenia dzieci poddawanych sedacji wziewnej podtlenkiem azotu/tlenem podczas wizyty oceniającej przed rozpoczęciem leczenia.

Wstęp: Lęk stomatologiczny to częsty problem, dotykający ludzi w każdym wieku, ale przede wszystkim dzieci i młodzież. Sedacja wziewna (IHS) z użyciem mieszaniny podtlenku azotu i tlenu (N2O/O2) to farmakologiczna technika kontrolowania zachowań, szeroko stosowana w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci. Sugeruje się, że zastosowanie aklimatyzacji zwiększyłoby akceptowalność i skuteczność skutecznego stosowania N2O/O2. Mimo że powszechnie zaproponowano wizytę wprowadzającą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność tej wizyty w poprawie skuteczności sedacji N2O/O2 u dzieci.

Cele: Celem tego badania było zbadanie wpływu doświadczenia sedacji podtlenkiem azotu/tlenem podczas oceny przed stomatologiczną sedacją wziewną na poziom lęku u dzieci.

Metody: Badanie było równoległym, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolnym badaniem klinicznym. Dzieci w wieku od pięciu do piętnastu lat, które zgłosiły się do Leeds Dental Institute w celu leczenia stomatologicznego w ramach sedacji wziewnej, włączono do badania podczas wizyty oceniającej (pierwsza wizyta). Obie grupy zostały umówione na wizytę oceniającą, przy czym uczestnicy grupy badanej przymierzali maskę i sedację podtlenkiem azotu/tlenem, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej przymierzały maskę bez sedacji podtlenkiem azotu/tlenu. Po wizycie oceniającej obie grupy otrzymały drugą wizytę w celu leczenia. Lęk dentystyczny mierzono dwiema różnymi metodami. Przede wszystkim za pomocą kwestionariusza MCDASf, który został wypełniony raz na początku wizyty oceniającej oraz dwukrotnie na początku i na końcu wizyty terapeutycznej. Po drugie, niepokój mierzono za pomocą opaski E4, którą uczestnicy obu grup nosili podczas obu spotkań i rejestrowali tętno (HR) i temperaturę skóry (ST). Na zakończenie wizyty terapeutycznej uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opinii na temat opaski E4 i doświadczeń związanych ze sedacją N2O/O2 podczas wizyty oceniającej.

- 6 -

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LE2 9LU
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się na Oddział Sedacji w celu leczenia stomatologicznego w sedacji wziewnej.

  • Dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
  • ASA klasy I lub II.
  • Pierwszy raz sedacja wziewna.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy odmawiający noszenia maseczki.

    • Bariery językowe w przypadku braku tłumacza
    • Rodzice/Opiekunowie, którzy odmówili podpisania zgody lub dzieci, które nie wyraziły zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostali poddani ocenie bez doświadczenia w sedacji N2O/O2 i wypróbowali maskę wyłącznie z O2.
Behawioralne: Doświadczenie w zakresie sedacji podtlenkiem azotu w chwili oceny
Oprócz głównego badacza podczas każdej wizyty w leczeniu stomatologicznym pomagała pielęgniarka stomatologiczna. Za monitorowanie podczas sedacji odpowiedzialna była specjalnie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się sedacją. Zastosowano aparat do sedacji wziewnej Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Wielka Brytania). Po wybraniu odpowiedniego kapturka nosowego wprowadzono 100% O2 na 1-2 minuty. Następnie poziom N2O zwiększano o 10%, aż do zaobserwowania oznak sedacji. Punkt końcowy wynosił pomiędzy 30-40% podtlenku azotu.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy przydzieleni do grupy badanej zostali ocenieni z doświadczeniem w sedacji N2O/O2
Behawioralne: Doświadczenie w zakresie sedacji podtlenkiem azotu w chwili oceny
Oprócz głównego badacza podczas każdej wizyty w leczeniu stomatologicznym pomagała pielęgniarka stomatologiczna. Za monitorowanie podczas sedacji odpowiedzialna była specjalnie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się sedacją. Zastosowano aparat do sedacji wziewnej Porter Brown (RA Services, Keighly, W. Yorkshire, Wielka Brytania). Po wybraniu odpowiedniego kapturka nosowego wprowadzono 100% O2 na 1-2 minuty. Następnie poziom N2O zwiększano o 10%, aż do zaobserwowania oznak sedacji. Punkt końcowy wynosił pomiędzy 30-40% podtlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego u Dzieci
Ramy czasowe: Na początku rekrutacji. 4 tygodnie. 4 tygodnie.
Wynik 8-40. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom niepokoju. Mierzono na podstawie danych fizjologicznych opasek na rękę MCDAS i E$
Na początku rekrutacji. 4 tygodnie. 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Richard Balmer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULeeds1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Doświadczenie w zakresie sedacji podtlenkiem azotu w chwili oceny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj