Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalnej medycyny precyzyjnej na bazie organoidów w leczeniu kostniakomięsaka (PREMOST)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie funkcjonalnej medycyny precyzyjnej na bazie organoidów w leczeniu kostniakomięsaka: PREMOST

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy przewidzieć wrażliwość kostniakomięsaka na różne chemioterapeutyki, wykorzystując hodowle tkankowe w laboratorium. Wiemy, że w leczeniu można zastosować różne chemioterapeutyki, jednak nie każdy mięsak reaguje na nie jednakowo. Ważne jest, aby zrozumieć, czy badanie tkanki uzyskanej podczas rutynowej biopsji lub zabiegu chirurgicznego może być przydatne w wyborze odpowiedniego leczenia. Ponadto dodatkowe badania nowotworu, w tym badania genetyczne, pomogą nam lepiej zrozumieć kostniakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaczom udało się stworzyć zminiaturyzowany system, który umożliwia ustawienie setek dołków i przeprowadzanie testów przy minimalnej manipulacji. Dostosowana geometria stosowana do umieszczania komórek nowotworowych na płytkach Matrigel w celu wytworzenia minipierścieni wokół krawędzi dołków. Osiąga się to poprzez posiew zawiesin pojedynczych komórek uzyskanych z linii komórkowej lub próbki chirurgicznej wstępnie zmieszanej z zimnym Matrigelem w kształcie pierścienia wokół obrzeża na płytkach 96-dołkowych. Pierścienie można utworzyć za pomocą pipety jednodołkowej lub wielokanałowej. Linie komórek nowotworowych hodowane w formacie minipierścienia dają początek zorganizowanym organoidom nowotworowym, które odzwierciedlają cechy pierwotnej histologii. Zoptymalizowano protokoły leczenia i odczyty dla podejścia minipierścieniowego. Wysiew komórek odbywa się w dniu 0, pozostawia się 2-3 dni na zawiązanie organoidów, po czym następują dwa kolejne codzienne zabiegi lekowe. Test jest elastyczny i można go łatwo dostosować do pojedynczych terapii, po których następują dłuższe inkubacje, wielu kolejnych, powtarzających się terapii, kombinacji wielu leków lub innych strategii przesiewowych. Wdrożono testy w celu ilościowego określenia odpowiedzi na lek poprzez pomiar żywotności komórek po barwieniu żywych organoidów określonymi barwnikami, a następnie obrazowaniu. Projekt został rozszerzony na mięsaki: zespół scharakteryzował organoidy uzyskane z ponad 120 biopsji, resekcji i przerzutów mięsaków. Organoidy mięsaka wykazywały specyficzną dla pacjenta charakterystykę wzrostu i histopatologię specyficzną dla podtypu. Czułość organoidów korelowała z podtypem diagnostycznym, wiekiem pacjenta w chwili rozpoznania, typem zmiany chorobowej, historią wcześniejszego leczenia i trajektorią choroby dla podzbioru badanych związków. Badania przesiewowe organoidów mogą dostarczyć informacji ułatwiających optymalny dobór leków, uniknąć nieskutecznych terapii i odzwierciedlać wyniki leczenia mięsaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem kości występującym u dzieci i młodzieży, z dwumodalnym rozkładem wieku i wtórnym szczytem w 6. i 7. dekadzie życia. Standardem leczenia choroby zlokalizowanej jest neoadiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna, po której następuje pierwotna resekcja i uzupełniająca chemioterapia cytotoksyczna. Wprowadzenie chemioterapii do leczenia chorych na kostniakomięsaka spowodowało istotną poprawę przeżycia całkowitego, lecz konieczna jest dalsza poprawa.

Obecnie wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi 65–70%; w przypadku choroby przerzutowej de novo lub choroby nawrotowej wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi <30%. Nawracające lub przerzutowe kostniakomięsaki są zwykle oporne na standardowe leczenie, a możliwości leczenia opornych na leczenie kostniakomięsaków są niezwykle ograniczone.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia – Grupa 1:

  • Pacjenci bez rozpoznania kostniakomięsaka, u których badania obrazowe sugerują kostniakomięsak i u których planowane jest poddanie się biopsji lub operacji w celach diagnostycznych
  • Wiek co najmniej 13 lat

Kryteria włączenia/wyłączenia – Grupa 2:

  • Pacjenci, u których badania obrazowe sugerują przerzutowego kostniakomięsaka i u których planowane jest poddanie się biopsji lub operacji w celach diagnostycznych
  • Wiek co najmniej 13 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: guz miejscowy
pacjenci ze zlokalizowanym kostniakomięsakiem, u których zaplanowana jest biopsja diagnostyczna oraz chirurgiczne wycięcie guza pierwotnego
Inny: biopsja standardowa
Biopsja pod kontrolą obrazu lub biopsja zmiany, w przypadku której istnieje podejrzenie, że jest to kostniakomięsak u pacjenta z chorobą ograniczoną (grupa 1)
Inny: biopsja standardowa
Biopsja pod kontrolą obrazu lub chirurgiczna albo wycięcie zmiany, co do której istnieje podejrzenie, że jest to kostniakomięsak nawrotowy lub przerzutowy (grupa 2).
Grupa 2: choroba przerzutowa
pacjenci z kostniakomięsakiem z przerzutami, u których zaplanowano biopsję lub operację z powodu choroby przerzutowej
Inny: biopsja standardowa
Biopsja pod kontrolą obrazu lub biopsja zmiany, w przypadku której istnieje podejrzenie, że jest to kostniakomięsak u pacjenta z chorobą ograniczoną (grupa 1)
Inny: biopsja standardowa
Biopsja pod kontrolą obrazu lub chirurgiczna albo wycięcie zmiany, co do której istnieje podejrzenie, że jest to kostniakomięsak nawrotowy lub przerzutowy (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
organoidy z wstępnej biopsji
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena możliwości ustalenia organoidów z biopsji wstępnej i próbki pooperacyjnej u pacjentów z kostniakomięsakiem, zarówno u pacjentów z chorobą zlokalizowaną, jak i chorobą z przerzutami
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość organoidów na leki
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie lekooporności organoidów ustalonej na podstawie pierwotnej biopsji z lekoopornością organoidów ustalonej na podstawie chirurgicznego wycięcia guza pierwotnego po chemioterapii neoadjuwantowej
dwa lata
stopień martwicy guza
Ramy czasowe: dwa lata
Korelacja stopnia martwicy guza uzyskanego po chirurgicznym wycięciu guza pierwotnego po chemioterapii neoadjuwantowej z wrażliwością organoidów na lek chemioterapeutyczny.
dwa lata
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: dwa lata
Korelacja wielkości korzyści klinicznych u pacjentów z kostniakomięsakiem z przerzutami leczonych chemioterapią ogólnoustrojową z wrażliwością organoidów na lek chemioterapeutyczny określoną na podstawie biopsji lub chirurgicznego wycięcia choroby przerzutowej.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-001212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami