Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et organoid-baseret forsøg med funktionel præcisionsmedicin i osteosarkom (PREMOST)

7. maj 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et organoid-baseret forsøg med funktionel præcisionsmedicin i osteosarkom: PREMOST

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vi kan forudsige følsomheden af ​​osteosarkom over for forskellige kemoterapimidler ved hjælp af vævskulturer i laboratoriet. Vi ved, at forskellige kemoterapimidler kan bruges i behandlingen, men ikke alle sarkomer reagerer lige meget på dem. Det er vigtigt at forstå, om testning af vævet opnået under en rutinebiopsi eller operation kan være nyttig til at vælge passende behandlinger. Derudover vil yderligere test af tumoren, herunder genetisk testning, hjælpe os med at forstå osteosarkom bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har med succes etableret et miniaturiseret system, der tillader opsætning af hundredvis af brønde og udføre analyser med minimal manipulation. Den tilpassede geometri, der bruges til at udplade tumorceller i Matrigel, til at generere miniringe rundt om kanten af ​​brøndene. Dette opnås ved at udplade enkeltcellesuspensioner opnået fra en cellelinje eller en kirurgisk prøve blandet med kold Matrigel i en ringform rundt om kanten i 96-brøndsplader. Ringe kan etableres ved hjælp af en enkeltbrønds- eller flerkanalspipette. Kræftcellelinjer dyrket i miniringformat giver anledning til organiserede tumororganoider, der rekapitulerer træk ved den oprindelige histologi. Behandlingsprotokoller og udlæsninger for miniring-tilgangen er blevet optimeret. Såning af celler finder sted på dag 0, 2-3 dage får lov til at etablere organoider, og det efterfølges af to på hinanden følgende daglige lægemiddelbehandlinger. Analysen er fleksibel og kan let tilpasses til enkeltbehandlinger efterfulgt af længere inkubationer, flere på hinanden følgende tilbagevendende behandlinger, kombinationer af flere lægemidler eller andre screeningsstrategier. Assays blev implementeret for at kvantificere lægemiddelrespons ved at måle cellelevedygtighed efter farvning af levende organoider med specifikke farvestoffer efterfulgt af billeddannelse. Rørledningen er blevet udvidet til sarkomer: holdet karakteriserede organoider etableret fra over 120 sarkombiopsier, resektioner og metastasektomier. Sarkomorganoider viste patientspecifikke vækstkarakteristika og subtypespecifik histopatologi. Organoid sensitivitet korreleret med diagnostisk undertype, patientens alder ved diagnose, læsionstype, tidligere behandlingshistorie og sygdomsforløb for en undergruppe af de screenede forbindelser. Organoid screening kan give information til at lette optimal lægemiddelvalg, undgå ineffektive terapier og afspejle patientudfald i sarkom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Osteosarkom er den mest almindelige primære knoglemalignitet i barndommen og ungdommen med en bimodal aldersfordeling og en sekundær top i det 6. og 7. årti af livet. Standarden for behandling af lokaliseret sygdom er neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi efterfulgt af primær resektion og adjuverende cytotoksisk kemoterapi. Indførelse af kemoterapi i behandlingen af ​​patienter med osteosarkom resulterede i en signifikant forbedring af den samlede overlevelse, men yderligere forbedring er nødvendig.

I øjeblikket er 5-års overlevelsesraten 65 - 70%; for de novo metastatisk sygdom eller tilbagevendende sygdom er 5-års overlevelsesraten <30 %. Tilbagevendende eller metastatiske osteosarkomer er normalt resistente over for standardbehandling, og behandlingsmulighederne for refraktære osteosarkomer er yderst begrænsede.

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier - Gruppe1:

  • Patienter uden diagnose af osteosarkom, og hvis billeddiagnostiske undersøgelser tyder på osteosarkom, og som er planlagt til at gennemgå biopsi eller kirurgi til diagnostiske formål
  • Alder mindst 13 år

Inklusions-/eksklusionskriterier - Gruppe 2:

  • Patienter, hvis billeddiagnostiske undersøgelser tyder på metastatisk osteosarkom, og som er planlagt til at gennemgå biopsi eller operation til diagnostiske formål
  • Alder mindst 13 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: lokal tumor
patienter med lokaliseret osteosarkom, som er planlagt til at gennemgå diagnostisk biopsi og er planlagt til kirurgisk excision af den primære tumor
Andet: standardbehandlingsbiopsi
Billedstyret eller kirurgisk biopsi af den læsion, der er mistænkt for at være osteosarkom hos en patient med lokaliseret sygdom (Gruppe 1)
Andet: standardbehandlingsbiopsi
Billedstyret eller kirurgisk biopsi eller udskæring af læsionen, der mistænkes for at være tilbagevendende eller metastatisk osteosarkom (Gruppe 2).
Gruppe 2: metastatisk sygdom
patienter med metastatisk osteosarkom, som er planlagt til at gennemgå enten biopsi eller operation af metastatisk sygdom
Andet: standardbehandlingsbiopsi
Billedstyret eller kirurgisk biopsi af den læsion, der er mistænkt for at være osteosarkom hos en patient med lokaliseret sygdom (Gruppe 1)
Andet: standardbehandlingsbiopsi
Billedstyret eller kirurgisk biopsi eller udskæring af læsionen, der mistænkes for at være tilbagevendende eller metastatisk osteosarkom (Gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organoider fra initial biopsi
Tidsramme: to år
At vurdere gennemførligheden af ​​at etablere organoider fra initial biopsi og fra postkirurgisk prøve hos patienter med osteosarkom, både hos patienter med lokaliseret sygdom og metastatisk sygdom
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelfølsomhed af organoider
Tidsramme: to år
At sammenligne lægemiddelfølsomhed af organoider etableret fra den oprindelige biopsi med lægemiddelfølsomhed af organoider etableret fra kirurgisk excision af den primære tumor efter neoadjuverende kemoterapi
to år
grad af nekrose i tumoren
Tidsramme: to år
At korrelere graden af ​​nekrose i tumoren opnået ved kirurgisk excision af den primære tumor efter neoadjuverende kemoterapi med den kemoterapeutiske lægemiddelfølsomhed i organoiderne.
to år
klinisk fordel
Tidsramme: to år
At korrelere omfanget af klinisk fordel hos patienter med metastatisk osteosarkom behandlet med systemisk kemoterapi med den kemoterapeutiske lægemiddelfølsomhed i de organoider, der er etableret fra biopsi eller kirurgisk excision af metastatisk sygdom.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice Soragni, PhD, University of California at Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-001212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger