Badanie fazy I wtrysku RC1416

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (w tym wartość graniczna), Chińczycy.
• Masa ciała mężczyzn od 50 kg do 90 kg, masa kobiet od 40 kg do 90 kg i BMI od 19,0 do 28,0 kg/m2 (w tym wartość graniczna).
• Pacjentka nie ma planu dawstwa nasienia/jajeczka na płodność przez co najmniej 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody do zakończenia leczenia i dobrowolnie stosuje medycznie uznane, skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne (w tym jego partnerka) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Brałeś udział w badaniach klinicznych leków w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Z klinicznie istotnymi, zidentyfikowanymi przez badacza nieprawidłowościami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, trawiennego, hormonalnego (np. cukrzyca), układu nerwowego/umysłowego, krwi i układu limfatycznego (niedobór odporności) oraz układu mięśniowo-szkieletowego.
• Z klinicznie istotną chorobą zakaźną (np. zapaleniem tkanki łącznej, ropniem lub infekcją ogólnoustrojową (np. posocznicą) lub klinicznie istotną infekcją oportunistyczną (np. inwazyjną kandydozą lub pneumocystisowym zapaleniem płuc) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Z aktywną gruźlicą w wywiadzie lub obecnością utajonej infekcji gruźlicy lub aktywną gruźlicą, na co wskazują obecne objawy, oznaki lub badania laboratoryjne.
• Masz skłonność do alergii, historię alergii na składnik leku badanego, jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki.
• Otrzymał chemioterapię, radioterapię, terapię immunosupresyjną lub leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, OTC, tradycyjnej medycyny chińskiej, witamin lub produktów zdrowotnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymał żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca lub posiadał harmonogram szczepień podczas badania klinicznego.
• Miał operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operację w trakcie badania.
• Mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub osoby, które mdleją na widok krwi lub igły, lub mają trudności z podaniem podskórnym.
• Straciłeś lub oddałeś krew w ilości większej niż 400 ml (nie licząc utraty krwi menstruacyjnej) lub przeszedłeś transfuzję krwi lub stosowałeś produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planowaniem oddania krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
• Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, po 250 ml na filiżankę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożyłeś jakikolwiek napój lub żywność zawierającą grejpfrut lub kofeinę (taki jak sok grejpfrutowy, kawa, mocna herbata, czekolada, napoje gazowane z kofeiną, cola, kakao itp.) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
• Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety.
• Palił ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie gwarantował rzucenia palenia w trakcie badania.
• Regularnie pił alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo w przypadku kobiet i ponad 21 standardowych jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub nie mógł zachować wstrzemięźliwości podczas badania lub dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Z wcześniejszą historią nadużywania/zażywania narkotyków; Lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym THC, morfiny, ketaminy, metamfetaminy, benzodiazepin, kokainy);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub dodatnie wyniki testu ciążowego krwi;
• Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), łączne wykrywanie antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i przeciwciał swoistych dla kiły i krętka.
• Pacjenci z wynikami badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i innych badań pomocniczych (obrazowanie klatki piersiowej, ultrasonografia B jamy brzusznej, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy itp.) zostali uznani przez badacza za nieprawidłowe i istotne klinicznie w okresie przesiewowym.
• Badacze uznali, że uczestnicy nie nadawali się do tego badania klinicznego z innych powodów.