Eine Phase-I-Studie zur RC1416-Injektion

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwert), Chinesisch.
• Männliches Gewicht von 50 kg bis 90 kg, weibliches Gewicht von 40 kg bis 90 kg und BMI von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
• Der Proband hat für mindestens 6 Monate ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung keine Fruchtbarkeits- und Samen-/Eizellenspendepläne und ergreift während der Studie freiwillig medizinisch anerkannte wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen (einschließlich seines Partners).

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Arzneimittelstudien in anderen Studien teilgenommen.
• Mit klinisch signifikanten, vom Forscher identifizierten Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems (z. B. Diabetes), des Nerven-/Geistssystems, des Blut- und Lymphsystems (Immunschwäche) und des Bewegungsapparates.
• Mit einer klinisch signifikanten Infektionskrankheit (z. B. Cellulitis, Abszess oder systemischer Infektion (z. B. Sepsis) oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Mit einer aktiven Tuberkulose-Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer latenten Tuberkulose-Infektion oder einer aktiven Tuberkulose, die durch aktuelle Symptome, Anzeichen oder Labortests angezeigt wird.
• Sie haben eine allergische Konstitution oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen den Inhaltsstoff des Testmedikaments oder gegen ein Medikament, Nahrungsmittel oder Pollen.
• Sie haben innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie oder hochdosierte Kortikosteroidbehandlung erhalten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, traditionellen chinesischen Arzneimitteln, Vitaminen oder Gesundheitsprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening;
• Sie haben innerhalb eines Monats Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten oder haben während der klinischen Studie einen Impfplan erstellt.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Operation oder plante während der Studie eine Operation.
• Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder beim Anblick von Blut oder einer Nadel in Ohnmacht fallen oder Schwierigkeiten bei der subkutanen Verabreichung haben.
• Sie haben mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet (Menstruationsblutverlust nicht eingerechnet) oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der geplanten Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie verwendet.
• Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Sie haben in den 48 Stunden vor der Untersuchung Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit- oder Koffeingehalt (z. B. Grapefruitsaft, Kaffee, starker Tee, Schokolade, koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke, Cola, Kakao usw.) konsumiert.
• Sie haben besondere Ernährungsanforderungen und können eine einheitliche Diät nicht einhalten.
• Rauchte ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder konnte nicht garantieren, dass er während des Tests mit dem Rauchen aufhörte.
• In den letzten 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol getrunken (d. h. mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche für Frauen und mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche für Männer (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen). 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder konnte während des Prozesses nicht abstinieren; oder ein positiver Alkohol-Atemtest;
• Mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Drogenkonsum; Oder positiv auf Drogenmissbrauch testen (einschließlich THC, Morphin, Ketamin, Methamphetamin, Benzodiazepine, Kokain);
• Schwangere oder stillende Frauen oder positive Ergebnisse eines Blutschwangerschaftstests;
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), kombinierter Antigen-Antikörper-Nachweis gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis-Treponema-spezifische Antikörper beim Screening-Besuch.
• Probanden mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laboruntersuchung und anderer Hilfsuntersuchungen (Brustbildgebung, abdominale B-Sonographie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm usw.) wurden vom Prüfer während des Screening-Zeitraums als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt.
• Die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen für diese klinische Studie nicht geeignet waren.