Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af RC1416-injektion

27. november 2024 opdateret af: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af RC1416-injektion via subkutan administration hos raske voksne frivillige.

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af RC1416-injektion via subkutan administration hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RC1416 er en bispecifik homodimer nanobody. Den udvikles af Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. som en potentiel behandling for astma. I alt 48 raske voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet i seks grupper for at få adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan injektion af RC1416 hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdien), kinesisk.
  • Hanvægt på 50 kg til 90 kg, kvindevægt på 40 kg til 90 kg og BMI på 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
  • Forsøgspersonen har ingen fertilitetsplan, sæd-/ægdonationsplan i mindst 6 måneder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​behandlingen, og tager frivilligt lægeligt anerkendte effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger (inklusive sin partner) under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler i andre forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Med klinisk signifikante efterforsker-identificerede abnormiteter i kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine systemer (f.eks. diabetes), nerve-/mentale systemer, blod og lymfesystemer (immunmangel) og muskuloskeletale systemer.
  • Med klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, abscess eller systemisk infektion (f.eks. sepsis) eller historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inden for 3 måneder før screening.
  • Med en historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af latent tuberkuloseinfektion eller aktiv tuberkulose indikeret af aktuelle symptomer, tegn eller laboratorietests.
  • Har en allergisk konstitution, historie med allergi over for testlægemidlets ingrediens eller over for ethvert lægemiddel eller mad eller pollen.
  • Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroidbehandling inden for 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Brug af enhver recept, håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk medicin, vitamin eller sundhedsprodukt inden for 1 måned før screening;
  • Modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 1 måned eller har nogen vaccinationsplan under det kliniske forsøg.
  • Blev opereret inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under forsøget.
  • Har problemer med venøs blodopsamling, eller forsøgspersoner, der besvimer ved synet af blod eller en nål, eller har svært ved subkutan administration.
  • Har mistet eller doneret blod i mere end 400 ml (ikke inklusive menstruationsblodtab) eller modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter forsøget.
  • Overdreven indtagelse af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper pr. dag, 250 ml pr. kop) inden for 6 måneder før screening.
  • Har indtaget enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt eller koffein (såsom grapefrugtjuice, kaffe, stærk te, chokolade, koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer, cola, kakao osv.) i de 48 timer før screeningen.
  • Har særlige kostkrav og kan ikke overholde en samlet kost.
  • Røg ≥5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller kunne ikke garantere at holde op med at ryge under forsøget.
  • Drak regelmæssigt alkohol inden for 6 måneder før screening (dvs. mere end 14 standardenheder om ugen for kvinder og mere end 21 standardenheder om ugen for mænd (1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller kunne ikke afholde sig under forsøget, eller en positiv alkoholudåndingstest;
  • Med tidligere historie med stofmisbrug/stofbrug; Eller test positiv for stofmisbrugsscreening (herunder THC, morfin, ketamin, metamfetamin, benzodiazepiner, kokain);
  • Gravide eller ammende kvinder, eller positive resultater af blodgraviditetstest;
  • Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (anti-HCV), kombineret påvisning af humant immundefektvirus (HIV) antigen-antistof, syfilis treponema-specifikt antistof ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (brystbilleddannelse, abdominal B-ultrasonografi, 12-aflednings elektrokardiogram osv.) blev af investigator bedømt som unormale og klinisk signifikante i screeningsperioden.
  • Efterforskerne mente, at forsøgspersoner ikke var egnede til dette kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RC1416
RC1416(SAD),enkelt stigende (25mg-600mg) af RC1416 ved subkutan injektion
Medicin: RC1416(SAD)
RC1416(SAD),der er seks doser (25mg-600mg) i denne del. Hvert individ vil modtage lægemidlet én gang ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • RC1416
Placebo komparator: Placebo
Placebo (SAD), Hver forsøgsperson vil modtage placebo én gang ved subkutan injektion.
Medicin: Placebo (SAD)
Placebo (SAD), Hver forsøgsperson vil modtage placebo én gang ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • RC1416 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 92 dage
forekomst, sværhedsgrad og relation til forsøgslægemidler af bivirkninger i henhold til CTCAE V5.0
op til 92 dage
Vitale tegn
Tidsramme: op til 92 dage
antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn i henhold til CTCAE V5.0
op til 92 dage
Laboratorieprøver
Tidsramme: op til 92 dage
antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige laboratorietest i henhold til CTCAE V5.0
op til 92 dage
EKG
Tidsramme: op til 92 dage
antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige elektrokardiogram(EKG) værdier i henhold til CTCAE V5.0
op til 92 dage
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: op til 4 dage
antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig reaktion på injektionsstedet i henhold til CTCAE V5.0
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: op til 92 dage
maksimal serumkoncentration
op til 92 dage
Farmakokinetik-AUC 0-t
Tidsramme: op til 92 dage
areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra administration til den sidste målbare koncentration
op til 92 dage
Farmakokinetik-AUC 0-inf
Tidsramme: op til 92 dage
AUC ekstrapoleret til uendelig målbar koncentration
op til 92 dage
Anti-Drug antistof (ADA)
Tidsramme: op til 92 dage
antal og procentdel af forsøgspersoner testet ADA positive
op til 92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li J Tong, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NJRJK-RC1416-Ia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger