Badanie ludzkiego allogenicznego produktu zrębu mezenchymalnego pochodzącego ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cellcolabs Clinical LTD.
Trwające, sponsorowane przez pacjenta, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność, badanie kliniczne fazy I/IIa firmy Cellcolabs dotyczące ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się
Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych StromaForte pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po 28 dniach wstrzykiwania, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych ocenionych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Obserwuj zmianę markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (od wartości wyjściowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
Uczestnicy otrzymają 100 x 106 allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego, sporządzonych w chlorku sodu uzupełnionych albuminą surowicy ludzkiej, do podawania w powolnej infuzji dożylnej 100 milionów komórek w około 30 minut
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół słabości to zespół geriatryczny charakteryzujący się osłabieniem, utratą masy ciała i niską aktywnością, co wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
Jednym z głównych czynników przyczyniających się do słabości i powiązanej z nią dysregulacji epigenetycznej jest utrata komórek macierzystych.
W leczeniu tej wieloczynnikowej dysregulacji interesującą strategią jest terapia komórkami macierzystymi, a szczególnie kuszącą kandydaturą są komórki MSC.
Komórki MSC to typ somatycznych komórek progenitorowych o uprzywilejowanej odporności, który jest multipotencjalny, samoodnawiający się i stosunkowo łatwy do pobrania (pobranie szpiku kostnego), izolacji i wzrostu.
Udowodniono, że komórki MSC regulują odpowiedź immunologiczną organizmu w przypadku wielu chorób i wywierają działanie przeciwzapalne.
Te właściwości immunomodulujące zależą od mechanizmów parakrynnych.
Po odkryciu ponad 50 lat temu mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) stały się jednym z najczęściej badanych komórkowych produktów terapeutycznych zarówno w środowisku akademickim, jak i przemysłowym ze względu na ich potencjał regeneracyjny i właściwości immunomodulujące.
Zaletę MSC jako metody terapeutycznej wykazano w szeregu danych przedklinicznych, a także w warunkach klinicznych.
Komórki StromaForte, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, zostały opracowane w ramach CELLCOLABS AB i wygenerowane zgodnie z tym samym protokołem ustalonym przez ostatnie 20 lat przez naukowców CELLCOLABS AB w Instytucie Karolinska w Szwecji.
MSC wykazały bardzo obiecujące działanie u pacjentów, w tym u pacjentów, w tym u pacjentów z fałdami głosowymi, GVHD, ARDS, stwardnieniem rozsianym, a ostatnio u pacjentów ciężko zakażonych wirusem COVID. Aktualnie zakończone badania in vivo na modelach szczurów, królików i myszy wykazały, że MSC mogą osłabiać sarkopenię poprzez zwiększenie masy mięśni szkieletowych masa i pole przekroju poprzecznego włókna mięśniowego.
Wydolność fizyczna, w tym siła mięśni i wytrzymałość, uległa znacznej poprawie.
Ponadto MSC mają zdolność aktywacji rezydentnych komórek macierzystych mięśni szkieletowych, co prowadzi do miogenezy i różnicowania tkanek mięśniowych.
Pozytywne wyniki dostarczają nowych informacji na temat interwencji w sarkopenię, sugerując potencjalną rolę terapii MSC w osłabieniu starzenia, a wstrzyknięte dawki allogenicznych ludzkich MSC pochodzących z BM były dobrze tolerowane i nie powodowały zgonów związanych z leczeniem ani zmian biologicznych ani neurologicznych.
W okresie do 6 miesięcy po podaniu nie wykryto żadnego nowotworu pochodzenia ludzkiego.
Badania te wykazały bezpieczeństwo i tolerancję MSC.
W oparciu o powyższe wyniki badań przedklinicznych planuje się przeprowadzenie niniejszego badania, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania dożylnego ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego StromaForte u słabszych pacjentów przed dalszym rozwojem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nassau, Bahamy
- To be decided
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur wymaganych protokołem
- Wiek > 60 i < 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Uzyskać w kanadyjskim badaniu dotyczącym zdrowia i starzenia się (CSHA) wynik w skali klinicznej słabości wynoszący 5 „umiarkowanie słaby” lub 6 „umiarkowanie słaby”
- Znajdź odległość 6-minutowego spaceru > 200 m i < 400 m
- Mieć poziom TNF-alfa w surowicy > 2,5 pg/m
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych protokołem
- Czy zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne powodujące niepełnosprawność, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, udar naczyniowo-mózgowy z resztkowymi deficytami (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu) lub diagnozę demencji
- Uzyskaj wynik 24 lub niższy w Mini Mental State Examination (MMSE)
- Mają słabo kontrolowany poziom glukozy we krwi (HbA1c > 8,0%).
- Czy nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2,5 roku (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od nowotworu przez 2,5 roku), z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
- Jeśli według uznania głównego badacza występuje jakikolwiek stan ograniczający długość życia do < 1 roku
- Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
- Jest leczony przewlekle lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub antagoniści TNF-alfa (dopuszczalne jest stosowanie prednizonu w dawkach < 5 mg na dobę)
- Wirus zapalenia wątroby typu B pozytywny
- Wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV-1/2 lub kiła dodatnia
- Mieć spoczynkowe nasycenie krwi tlenem <93% (mierzone pulsoksymetrią).
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech lat poprzedzających badanie przesiewowe
- Masz znaną nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
- Biorca przeszczepionego narządu (innego niż przeszczep rogówki).
- Aktywnie wpisany na listę (lub spodziewany w przyszłości) w przypadku przeszczepu dowolnego narządu (innego niż przeszczep rogówki).
- Czy występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym między innymi: Hemoglobina <10,0 g/dL, ii. Białe krwinki <2500/ul lub liczba płytek krwi <100 000/ul iii. Dysfunkcja wątroby potwierdzona aktywnością enzymów (AST i ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3 nie jest spowodowana odwracalną przyczyną (np. warfaryną i (lub) inhibitorami czynnika Xa).
- Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg w badaniu przesiewowym)
- Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych.
- Mają zastoinową niewydolność serca zdefiniowaną przez New York Heart Association (NYHA) w klasie III lub IV lub frakcję wyrzutową <25%.
- Przebyć operację pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastykę, rewaskularyzację choroby naczyń obwodowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mają ciężką dysfunkcję płuc: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stopniu III lub IV (klasyfikacja złota) i/lub poziom PaO2 <60 mmHg.
- Należy wykonać częściowe obejście żołądka w jelicie krętym lub inne istotne zaburzenia wchłaniania jelitowego.
- Mają zaawansowaną chorobę wątroby lub nerek
- Mają bariery poznawcze lub językowe uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
- Obecnie przebywa w szpitalu lub mieszka w ośrodku opieki lub ośrodku opieki długoterminowej.
- Obecnie uczestniczy (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni od wyrażenia zgody) w eksperymentalnej próbie terapeutycznej lub urządzenia.
- Posiadać historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12 pacjentów płci żeńskiej lub męskiej cierpiących na słabość starzenia
|
100 x 106 allogenicznych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM), mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), formułowanych w chlorku sodu uzupełnionych albuminą surowicy ludzkiej, do podawania w powolnej infuzji dożylnej 100 milionów komórek w około 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego, Stromaforte
Ramy czasowe: Po 28-dniowym wlewie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po 28 dniach wstrzyknięcia, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych ocenionych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), które obejmują występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TE-SAE), zdefiniowanych jako połączenie śmierci, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu nasilenia duszności i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych określonych w ocenie badacza
|
Po 28-dniowym wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu α TNF-α od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (od wartości początkowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC) we krwi obwodowej z różnicą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC) we krwi obwodowej z różnicą w stosunku do wartości wyjściowych do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6-MWT) od wartości wyjściowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (dynamometria)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana siły uścisku dłoni (dynamometria) od wartości wyjściowej do 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w EQ-5D-3L od wartości początkowej do 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wielowymiarowego wykazu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) od wartości wyjściowej do 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) od wartości początkowej do 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Mini Badaniu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana kryteriów Mini Mental State Exament (MMSE) po 6 miesiącach
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana składu komórek krwi obwodowej i osocza od wartości początkowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MROS/220622/INDTP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .