Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Polatuzumabu Vedotin, Obinutuzumabu i Glofitamabu jako strategii leczenia komórkami Peri-CAR-T w chłoniaku z dużych komórek B (PORTAL)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie fazy II dotyczące polatuzumabu wedotyny, obinutuzumabu i glofitamabu jako strategii leczenia komórkami Peri-CAR-T w chłoniaku z dużych komórek B

W badaniu PORTAL zostanie przetestowana nowa kombinacja leków (glofitamab, polatuzumab vedotin i obinutuzumab) u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL), u którego doszło do wznowy (nawrotu) lub u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Ustali, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie tych leków przeciwnowotworowych w leczeniu LBCL przed i po terapii komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, składające się z 2 części.

Ogólnym celem jest:

Część 1: Określenie skuteczności Pola-Glofit jako leczenia pomostowego w stosunku do terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z dużych limfocytów B.

Część 2: Określenie skuteczności Pola-Glofit u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z dużych komórek B, u których nie udało się uzyskać CMR lub u których wystąpiła progresja po terapii komórkami CAR-T.

Leczenie składa się z:

Część 1: Pacjenci otrzymają 2 cykle Pola-Glofit. Obinutuzumab podaje się 7 dni przed pierwszą dawką preparatu Glofit. Po 2 cyklach pacjenci poddawani są badaniu PET-CT w celu sprawdzenia odpowiedzi. Jeżeli badanie wykaże odpowiedź, a pacjent nadal kwalifikuje się do terapii CAR-T, pacjenci otrzymają planową terapię CAR-T. Jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do kontynuowania terapii CAR-T, może otrzymać jeszcze do 4 cykli Pola-Glofit, a następnie 6 cykli Glofitu.

Część 2: Pacjenci otrzymają 6 cykli Pola-Glofit, a następnie 6 cykli Glofit. Obinutuzumab podaje się 7 dni przed pierwszą dawką preparatu Glofit.

Zarówno w przypadku Części 1, jak i Części 2 wszystkie cykle trwają 21 dni. Stosowany będzie schemat zwiększania dawkowania:

  • Cykl 1 Dzień 1: Obinutuzumab podaje się dożylnie w dawce 1 g przez 4-5 godzin.
  • Cykl 1 Dzień 2: Polatuzumab podaje się dożylnie w dawce 1,8 mg/kg przez 90 minut.
  • Cykl 1 Dzień 8: Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg przez 4 godziny. Pacjenci muszą pozostać w szpitalu przez 24 godziny.
  • Cykl 1 Dzień 15: Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg przez 2 godziny. (Pacjenci mogą potrzebować pozostać w szpitalu przez 24 godziny.)
  • W Cyklach 2-6 Polatuzumab podaje się dożylnie w dawce 1,8 mg/kg przez 30 minut w 1. dniu, a Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w 1. dniu.
  • W cyklach 7-12 Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w dniu 1.

Pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni pacjent zakończy wizytę kontrolną po 1 roku od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone CD20+ LBCL (z dodatnim wynikiem CD20 w dowolnym punkcie czasowym), w tym chłoniak rozlany z dużych limfocytów B, chłoniak z limfocytów B wysokiego stopnia z MYC, BCL2 i/lub BCL6 (chłoniak z podwójnym/potrójnym trafieniem), chłoniak z limfocytów B wysokiego stopnia nieokreślony gdzie indziej (NOS) ), pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B lub chłoniak grudkowy transformowany.

    • Część 1: Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie kwalifikująca się do terapii komórkami T CAR w Wielkiej Brytanii i wymagająca systemowego leczenia pomostowego w opinii lokalnego badacza.
    • Część 2: Nie udało się osiągnąć CMR (wynik w Deauville 1-3) w badaniu PET 1 miesiąc po CAR-T lub nastąpiła progresja w dowolnym momencie po CAR-T (pacjenci w części 2 mogli być wcześniej włączeni do Części 1 i odpowiedzieli na Pola -Glofit pomostowy lub bądźcie pacjentami de novo, którzy nie są naiwni w stosunku do tej kombinacji)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa
  • Pacjent ma dostęp do aktualnej archiwalnej tkanki biopsyjnej lub wyraża chęć poddania się nowej biopsji.

  • Stan wydajności ECOG:

    • Część 1: ECOG PS 0/1
    • Część 2: ECOG PS 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiedni stan hematologiczny.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV i SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną aktywną infekcją
  • Obecna neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Aktualne dowody na chłoniaka OUN
  • Pacjenci z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacząca historia chorób układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne
  • Niekontrolowany ból związany z nowotworem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Leczenie inną standardową radioterapią/chemioterapią przeciwnowotworową, w tym terapią eksperymentalną i terapią celowaną, w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1. dzień 1.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed cyklem 1. dzień 1
  • Jakakolwiek historia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów > 25 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne związane z rekombinowanymi przeciwciałami.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu obinutuzumabu, polatuzumabu vedotin i (lub) glofitamabu.
  • Znana lub podejrzewana historia HLH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1

Pacjenci, u których chłoniak z dużych komórek B uległ progresji/nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie i mają rozpocząć standardową terapię CAR-T.

Wszyscy pacjenci otrzymują 2 cykle glofitamabu i polatuzumabu vedotin (Glofit-Pola). Leczenie wstępne obinutuzumabem podaje się w pierwszym dniu cyklu.

Pacjenci poddawani są badaniu PET-CT w celu sprawdzenia odpowiedzi po 2. cyklu. Jeżeli badanie wykaże odpowiedź, a pacjenci nadal kwalifikują się do terapii komórkami CAR-T, pacjenci zostaną poddani zaplanowanej terapii CAR-T i nie będą otrzymywać dalszego leczenia Glofit-Pola w Części 1. Jeżeli nie, pacjenci mogą otrzymać jeszcze 4 cykle glofitamabu i polatuzumabu vedotin, a następnie 6 cykli glofitamabu.
Lek: Glofitamab

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg przez 4 godziny w 8. dniu cyklu 1. Pacjenci muszą pozostać w szpitalu przez 24 godziny.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg przez 2 godziny w 15. dniu cyklu 1. (Być może będzie konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu przez 24 godziny). Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w 1. dniu cykli 2–12 (w stosownych przypadkach).

Inne nazwy:
  • Columvi
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab podaje się dożylnie w dawce 1,8 mg/kg w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu cyklu 2–cyklu 6.
Inne nazwy:
  • Polivy
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 1 g w pierwszym dniu cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Gazywaro
Eksperymentalny: Część 2

Pacjenci, u których chłoniak z dużych komórek B uległ progresji/nie odpowiedział na standardową terapię komórkami CAR-T.

Wszyscy pacjenci otrzymują 6 cykli glofitamabu i polatuzumabu vedotin (Glofit-Pola), a następnie 6 cykli samego glofitamabu. Leczenie wstępne obinutuzumabem podaje się w pierwszym dniu cyklu.
Lek: Glofitamab

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 2,5 mg przez 4 godziny w 8. dniu cyklu 1. Pacjenci muszą pozostać w szpitalu przez 24 godziny.

Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 10 mg przez 2 godziny w 15. dniu cyklu 1. (Być może będzie konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu przez 24 godziny). Glofitamab podaje się dożylnie w dawce 30 mg przez 2 godziny w 1. dniu cykli 2–12 (w stosownych przypadkach).

Inne nazwy:
  • Columvi
Lek: Polatuzumab wedotyna
Polatuzumab podaje się dożylnie w dawce 1,8 mg/kg w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu cyklu 2–cyklu 6.
Inne nazwy:
  • Polivy
Lek: Obinutuzumab
Wstępne leczenie obinutuzumabem podaje się dożylnie w dawce 1 g w pierwszym dniu cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Gazywaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w Części 2 do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 4 lat

Określenie skuteczności Pola-Glofit u pacjentów z LBCL, u których nie udało się osiągnąć CMR lub u których wystąpiła progresja po terapii komórkami CAR-T.

PFS po 6 miesiącach będzie analizowany przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera, z przedstawionym odsetkiem po 6 miesiącach (z 70% CI). Podana zostanie również mediana (jeśli została osiągnięta) i wykres.
Od daty rejestracji w Części 2 do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 4 lat
Część 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na Pola-Glofit jako środek pomostowy przed infuzją komórek CAR-T
Ramy czasowe: W cyklu 2. Dzień 14-19 (lub wcześniej) (każdy cykl trwa 21 dni)

Określenie skuteczności Pola-Glofit jako leczenia pomostowego w stosunku do terapii komórkami CAR-T u pacjentów z r/r LBCL.

ORR, tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą odpowiedź metaboliczną lub częściową odpowiedź metaboliczną) po zastosowaniu mostku Pola-Glofit, ale przed wlewem komórek CAR-T, oceniany w drodze centralnego przeglądu zgodnie z klasyfikacją z Lugano 2014. Zostanie to przedstawione jako współczynnik z 70% przedziałem ufności.
W cyklu 2. Dzień 14-19 (lub wcześniej) (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w Części 1 do daty progresji choroby lub śmierci (PFS) lub śmierci (OS). Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Przedstawione zostaną mediany (jeśli zostały osiągnięte), stawki po 6 miesiącach i 1 roku oraz wykresy
Od daty rejestracji w Części 1 do daty progresji choroby lub śmierci (PFS) lub śmierci (OS). Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Część 1: Bezpieczeństwo i toksyczność Pola-Glofit jako terapii pomostowej
Ramy czasowe: Od rejestracji i podczas leczenia pomostowego w ramach Części 1 do końca okresu raportowania bezpieczeństwa po leczeniu (do sześciu miesięcy od ostatniej dawki obinutuzumabu plus kolejne 35 dni od ostatniej dawki polatuzumabu vedotin lub ostatniej dawki glofitamabu)
Oceniane według kryteriów CTCAE v5 i kryteriów ASTCT 2019 dla zdarzeń niepożądanych CRS/ICANS. Oceniano u wszystkich pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku w części 1.
Od rejestracji i podczas leczenia pomostowego w ramach Części 1 do końca okresu raportowania bezpieczeństwa po leczeniu (do sześciu miesięcy od ostatniej dawki obinutuzumabu plus kolejne 35 dni od ostatniej dawki polatuzumabu vedotin lub ostatniej dawki glofitamabu)
Część 1: Toksyczność związana z CAR-T po mostkowaniu Pola-Glofit po terapii CAR-T
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 0 a dniem 28 po terapii CAR-T
Oceniano u wszystkich pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku w części 1 i podano w infuzji. Oceniane według kryteriów CTCAE v5 i kryteriów ASTCT 2019 dla zdarzeń niepożądanych CRS/ICANS.
Pomiędzy dniem 0 a dniem 28 po terapii CAR-T
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi po CAR-T dla wszystkich pacjentów, którym podano infuzję
Ramy czasowe: Od wlewu CAR-T do 6 miesięcy po terapii CAR-T
Według kryteriów Lugano 2014. Wskaźniki odpowiedzi po 1, 3 i 6 miesiącach po terapii CAR-T.
Od wlewu CAR-T do 6 miesięcy po terapii CAR-T
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR) dla Pola-Glofit i CAR-T
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Odpowiedź zdefiniowana jako PR (odpowiedź częściowa) lub lepsza.
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Część 1: Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia NRM. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Stawki NRM po 6 miesiącach i 1 roku
Od dnia rejestracji do dnia NRM. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat.
Część 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) na Pola-Glofit/Glofitamab w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji aż do 4 lat
Według kryteriów Lugano 2014
Od dnia rejestracji aż do 4 lat
Część 2: Bezpieczeństwo i toksyczność Pola-Glofit po terapii CAR-T
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ramach Części 2 do końca okna raportowania bezpieczeństwa po leczeniu (do sześciu miesięcy od ostatniej dawki obinutuzumabu plus kolejne 35 dni od ostatniej dawki polatuzumabu vedotin lub ostatniej dawki glofitamabu)
Oceniane według kryteriów CTCAE v5 i kryteriów ASTCT 2019 dla zdarzeń niepożądanych CRS/ICANS. Oceniano u wszystkich pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku w części 2.
Przez cały okres leczenia w ramach Części 2 do końca okna raportowania bezpieczeństwa po leczeniu (do sześciu miesięcy od ostatniej dawki obinutuzumabu plus kolejne 35 dni od ostatniej dawki polatuzumabu vedotin lub ostatniej dawki glofitamabu)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji w części 2 do daty śmierci, szacowanej do 4 lat.
Przedstawiona zostanie mediana (jeśli została osiągnięta), wskaźniki po 6 miesiącach i 1 roku (z 95% przedziałami ufności) oraz wykresy.
Od daty rejestracji w części 2 do daty śmierci, szacowanej do 4 lat.
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do 4 lat.
Odpowiedź zdefiniowana jako PMR (częściowa odpowiedź metaboliczna) lub lepsza.
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby, oceniany do 4 lat.
Część 2: Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) do progresji choroby, ocenianej do 4 lat.
Od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) do progresji choroby, ocenianej do 4 lat.
Część 2: Śmiertelność niezwiązana z nawrotami (NRM)
Ramy czasowe: NRM będzie mierzone od daty rejestracji do daty NRM. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat. Stawki NRM zostaną zaprezentowane po 6 miesiącach i 1 roku.
Stawki NRM zostaną zaprezentowane po 6 miesiącach i 1 roku.
NRM będzie mierzone od daty rejestracji do daty NRM. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat. Stawki NRM zostaną zaprezentowane po 6 miesiącach i 1 roku.
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS) (po 12 miesiącach)
Ramy czasowe: PSF będzie mierzony od daty rejestracji w Części 2 do daty progresji choroby. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat. Przedstawiona zostanie mediana stopy procentowej po 12 miesiącach.
Przedstawiona zostanie mediana (jeśli została osiągnięta), częstość po 12 miesiącach (z 95% CI) i wykres
PSF będzie mierzony od daty rejestracji w Części 2 do daty progresji choroby. Będzie to oceniane od daty rejestracji do maksymalnie 4 lat. Przedstawiona zostanie mediana stopy procentowej po 12 miesiącach.
Część 1: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) na Pola-Glofit jako środek pomostowy przed infuzją komórek CAR-T
Ramy czasowe: W Cyklu 2. Dzień 14-19 leczenia pomostowego (każdy cykl trwa 21 dni)
Według kryteriów Lugano 2014
W Cyklu 2. Dzień 14-19 leczenia pomostowego (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali mostek Pola-Glofit w porównaniu z pacjentami, którzy go nie otrzymali
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do Cyklu 5 (około 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni).
Według kryteriów Lugano 2014. Wskaźniki odpowiedzi po 2 i 5 cyklach leczenia Części 2.
Od dnia rejestracji do Cyklu 5 (około 12 tygodni. Każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Townsend, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/150862
  • 2022-003727-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami