Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła karmienia na mikrobiom jelitowy i czas potrzebny do pełnego żywienia u noworodków z wrodzonymi patologiami przewodu pokarmowego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katie, Seattle Children's Hospital
W tym badaniu zbadano zastosowanie diety wyłącznie opartej na mleku kobiecym w porównaniu ze standardowymi praktykami żywieniowymi, aby porównać wpływ na wyniki karmienia i bakterie jelitowe u niemowląt z różnicami jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z wytrzewieniem, przepukliną olbrzymią, atrezją jelit, skrętem środkowego jelita, chorobą hirschsprunga.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę było już na karmieniu
  2. Niemowlęta < 34 tygodnia ciąży
  3. Rodzice z przeciwwskazaniami do podawania mleka (tj. zażywanie narkotyków – kokaina, fentanyl, metamfetamina, ALE oksy/suboxon/marihuana OK)
  4. Skomplikowane wytrzewienie
  5. Zespół krótkiego jelita
  6. Dodatkowe wady wrodzone wpływające na tolerancję mleka (tj. sinicza wrodzona choroba serca, ALE choroba nerek w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekskluzywne mleko ludzkie
Matki wyrażą zgodę na zapewnienie DHM, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jeśli niemowlę osiągnie 100 ml/kg/dzień pokarmu (jedno karmienie przed pełnym karmieniem), a MOM pozostanie niedostępna, w ramach przygotowań do wypisu przejdzie na mleko modyfikowane. Niemowlęta nie mogą być wypisywane na mleku dawczyń.
Suplement diety: Ekskluzywne mleko ludzkie
Matki wyrażą zgodę na zapewnienie DHM, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jeśli niemowlę osiągnie 100 ml/kg/dzień pokarmu (jedno karmienie przed pełnym karmieniem), a MOM pozostanie niedostępna, w ramach przygotowań do wypisu przejdzie na mleko modyfikowane. Niemowlęta nie mogą być wypisywane na mleku dawczyń.
Eksperymentalny: Standard opieki
Matki wyrażą zgodę na podawanie DHM (jeśli kwalifikuje się zgodnie z polityką szpitala) lub mleka modyfikowanego, jeśli MOM nie jest dostępna. Niemowlęta kwalifikują się do otrzymania mleka od dawczyń tylko wtedy, gdy 1) MOMA nie jest dostępna 2) jeśli niemowlę rozpocznie karmienie przed 3 dniem życia. Podawanie mleka dawcy zostanie przerwane w 5. dniu życia. Po ukończeniu piątego dnia życia niemowlę otrzyma mieszankę modyfikowaną, jeśli MAMA nie będzie dostępna. Jest to zgodne z obecną polityką dotyczącą mleka od dawców (patrz Polityka nr 12785). Jest bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że niemowlęta te otrzymają mleko od dawcy, ponieważ wymagają one operacji i często czekają na powrót czynności jelit. Mediana wieku rozpoczęcia karmienia wynosi 12 dni w przypadku niemowląt z wytrzewieniem (PMID: 33647253), co przekracza liczbę dni określoną w polityce szpitala dotyczącą kwalifikowalności, która zakłada rozpoczęcie karmienia przed 3 dniem życia. Jeśli niemowlę nie kwalifikuje się do mleka od dawcy, a MAMA nie jest dostępna, niemowlę otrzyma mieszankę modyfikowaną
Suplement diety: Standard opieki
Ramię opieki standardowej: Matki wyrażą zgodę na podawanie DHM (jeśli kwalifikuje się zgodnie z polityką szpitala) lub mleka modyfikowanego, jeśli MOM nie jest dostępna. Niemowlęta kwalifikują się do otrzymania mleka od dawczyń tylko wtedy, gdy 1) MOMA nie jest dostępna 2) jeśli niemowlę rozpocznie karmienie przed 3 dniem życia. Podawanie mleka dawcy zostanie przerwane w 5. dniu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni lub do wypisu
: U niemowląt z wrodzonymi patologiami przewodu pokarmowego (wytrzewienie, przepuklina olbrzymia, zarośnięcie, skręt jelita środkowego, choroba Hirschsprunga, CGP) w celu ustalenia, czy stosowanie diety wyłącznie opartej na mleku kobiecym zmniejszy liczbę dni do osiągnięcia pełnej objętości karmienia (120 ml/kg/ dzień) (29 uczestników na obliczenie mocy) w porównaniu z mlekiem kobiecym/mieszanką modyfikowaną
Od urodzenia do 120 dni lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji linii centralnej
Ramy czasowe: do 120 dni lub wypis
Porównanie częstości występowania zakażeń przewodu centralnego u niemowląt otrzymujących wyłącznie mleko matki w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi standardową opiekę.
do 120 dni lub wypis
Część mleka rodziców w momencie wypisu
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
: Porównanie odsetka rodziców zapewniających przy wypisie jakiekolwiek/wyłączne mleko matki (MOM) niemowlętom otrzymującym wyłącznie mleko matki w porównaniu z grupą rodziców otrzymujących opiekę standardową
Do 120 dni lub wypis
Względna obfitość i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
Zbadanie, czy wykorzystanie mleka od dawczyń, gdy mleko matki jest niewystarczające, zmienia różnorodność mikrobiomu jelitowego niemowlęcia w postaci alfa i beta oraz względną liczebność bakterii
Do 120 dni lub wypis
Względna liczebność i różnorodność mikrobiomu mleka matki
Ramy czasowe: Do 120 dni lub wypis
Rozróżnienie, w jaki sposób mikrobiom mleka matki różni się od względnej obfitości i różnorodności mikrobiomu mleka dawcy. Zbadamy, jak mikrobiomy mleka wpływają na mikrobiom jelit niemowlęcia i czas do pełnego karmienia.
Do 120 dni lub wypis
Stężenia immunoglobulin specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 120 dni lub wypisu
Porównanie immunoglobulin całkowitych i swoistych dla antygenu w mleku dawcy w porównaniu z MOM
Od urodzenia do 120 dni lub wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Strobel, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004330: CGP Milk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekskluzywne mleko ludzkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj