Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych metod stymulacji nerwów u osób z przewlekłymi zaparciami

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Zaparcie jest najczęstszą dolegliwością trawienną w populacji ogólnej. Normalna częstotliwość defekacji waha się od minimum trzech razy w tygodniu do maksymalnie dwóch razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia są jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych populacji geriatrycznej, negatywnie wpływającym na stan fizyczny i emocjonalny jednostki. Zaparcia można podzielić na trzy główne grupy: zaparcia związane z normalnym pasażem, zaparcia z powolnym pasażem i dyssynergiczne zaburzenia defekacji.

Leczenie przewlekłych zaparć powinno być ukierunkowane na przyczynę podstawową. W leczeniu przewlekłych zaparć na pierwszym miejscu znajdują się zmiany stylu życia i fizjoterapia, na drugim miejscu jest leczenie farmakologiczne, a na trzecim leczenie chirurgiczne. W leczeniu przewlekłych zaparć można zastosować metody fizjoterapii, takie jak trening defekacji, masaż klasyczny, stymulacja elektryczna, biofeedback anorektalny i trening fizyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gamze Demircioğlu, PhD

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Indyk, 34353
        • Hazal GENÇ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat Kobieta
  • Kryteria diagnostyczne Rzym III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca lub nerek, wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, kręgosłupa lub miednicy inne niż cholecystektomia, histerektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego, choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona lub uszkodzenie kręgosłupa,
  • Upośledzona świadomość (mini-mentalny wynik < 15),
  • Ślepota prawna, ciąża,
  • Wypadanie odbytnicy
  • Szczelina odbytu i zmieniony wzór zaparcia i biegunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego:
Ten nieinwazyjny system jest aktywowany poprzez skórne rozprowadzenie nerwu błędnego przez ucho zewnętrzne (małżowinę uszną). Unerwienie somatosensoryczne zapewnia gałąź uszna. Nazwa tego urządzenia to urządzenie vagustim, które składa się z urządzenia TENS umieszczonego w uchu zewnętrznym; słuchawki dobierane do wielkości ucha danej osoby oraz urządzenie TENS, w którym prąd stymulacyjny podawany jest powierzchniowo. W naszym badaniu aplikację wykonamy nieinwazyjnie poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w małżowinie usznej. Czas aplikacji zajmie 20 minut.
Nieinwazyjne urządzenia przezskórne stymulują nerw błędny poprzez tętnicę uszną lub szyjną. Jest również stosowany w leczeniu różnych schorzeń, takich jak epilepsja, ból i ból głowy. Urządzenie to stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego w sposób nieinwazyjny i bez żadnego zabiegu. W rezultacie stwierdzono, że zwiększa się próg bólu i zmniejsza się wrażliwość na ból mechaniczny.
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu piszczelowego
Nerw piszczelowy zbliża się do powierzchni, gdy zbliża się do kostki przyśrodkowej. W tym badaniu elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zostaną umieszczone pod kostką przyśrodkową, w miejscu kontaktu nerwu piszczelowego z powierzchnią, mniej więcej obustronnie.
Splot krzyżowy zapewnia unerwienie mięśnia krocza. Jego gałęzie (4-5 lędźwiowa i 1-3 krzyżowa) łączą się, tworząc nerw kulszowy, który następnie dzieli się na dwie gałęzie. Gruba gałąź nerwu kulszowego to nerw piszczelowy (4-5 odcinka lędźwiowego i 1-3 krzyżowa), a cienka gałąź to nerw strzałkowy communis (4-5 odcinek lędźwiowy i 1-2 krzyżowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stolca Bristol (BGS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W skali opracowanej przez Lewisa i Heatona w 1990 roku rodzaje stolca dzieli się na 7 różnych grup. W skali Bristolskiej skala stolca ocenia czas przejścia stolca przez jelita dla siedmiu różnych typów stolca. Według BGS 1-2 punkty oznaczają „twardy stolec”, 3–4–5 punktów „normalny stolec”, a 6–7 punktów „miękki, wodnisty stolec”
4 tygodnie
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz do oceny klinicznej wpływu bólu miednicy na kobiety składa się z 10 pytań. Punktowanych jest jednak pierwszych 8 pytań. Zakres punktów, jakie można uzyskać na podstawie kwestionariusza, waha się od 1 do 32. Wraz ze wzrostem wartości punktowej, jaką można uzyskać z kwestionariusza, wzrasta stopień funkcjonalnego ograniczenia bólu miednicy u danej osoby.
4 tygodnie
Skala ciężkości zaparć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala ciężkości zaparć (CSS): CSS to skala służąca do określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji. Skalę tę można również wykorzystać do pomiaru objawów zaparć. Skala zawiera 16 pytań. Minimalny łączny wynik, jaki można uzyskać z KCS to 0, a maksymalny wynik to 73. Wysoki wynik na skali oznacza, że ​​objawy są poważne. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w pięciopunktowej skali typu Likerta, to 140, a najniższy – 28. Uważa się, że wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wpływa to negatywnie na jakość życia
4 tygodnie
Powierzchowna elektromiografia Biofeedback
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do oceny wykorzystano skalę wyświetlacza jako informację wizualną, a jako informację sensoryczną wykorzystano sygnał dźwiękowy, który zwiększa się lub zmniejsza wraz ze zmianą aktywności mięśni. Przed rozpoczęciem leczenia ustalany jest pożądany cel dla pacjenta. Ćwiczy się 10 sekund napinania i rozluźniania przy użyciu funkcji „ustaw cel” na urządzeniu i określany jest średni cel.
4 tygodnie
Urządzenie autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Urządzenie Polar H10 to czujnik tętna spełniający najwyższe standardy w zakresie wysokiej precyzji i dokładności, dostępny w zestawie z paskiem na klatkę piersiową. Może łączyć się z wieloma urządzeniami treningowymi za pośrednictwem Bluetooth i ANT+. Urządzenie jest wyposażone w miękki, regulowany czujnik, który styka się z klatką piersiową i rejestruje tętno w czasie rzeczywistym.

W badaniu oceniany będzie autonomiczny układ nerwowy za pomocą urządzenia Polar H10. Dane zostaną zapisane po podłączeniu urządzenia do smartfona poprzez Bluetooth, a do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie obsługiwane przez urządzenie. Uczestnik będzie w pozycji siedzącej i pomiar będzie dokonywany przez 1 minutę. Aby urządzenie mogło dokonać dokładnego pomiaru, przed każdym pomiarem powierzchnię elektrody należy zwilżyć.

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-6150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .