Czy przedoperacyjny program ćwiczeń poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów z zespołem Fusion
6 października 2023 zaktualizowane przez: Firoz Miyanji, University of British Columbia
Czy program ćwiczeń przedoperacyjnych poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej?
Badanie wykazało, że spośród 1744 pacjentów poddawanych operacji fuzji z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej u 12% ból pleców utrzymywał się po rekonwalescencji po operacji.
Wykazano, że rehabilitacja przed operacją kręgosłupa lub prehabilitacja (prehab) zmniejsza koszty i poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
Brakuje literatury poświęconej prehab w kontekście operacji kręgosłupa.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prehab może poprawić wyniki pacjentów, takie jak zmniejszenie bólu, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych operacji fuzji z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u nastolatków, a literatura sugeruje, że związek między bólem pleców a AIS jest niedostatecznie udokumentowany.
Wykazano, że ćwiczenia stabilizacyjne tułowia i ćwiczenia specyficzne dla skoliozy zwiększają wyniki SRS związane z bólem (wyższe wyniki SRS wskazują niższy poziom bólu).
Ponadto wyższe wyniki w skali SRS przed operacją wiązały się z niższym ryzykiem resztkowego bólu pooperacyjnego po operacji fuzji.
Sugeruje to, że programy ćwiczeń przedoperacyjnych powinny prowadzić do zwiększenia punktacji bólu w skali SRS po operacji, jednakże ten bezpośredni związek nie został zbadany.
Wykazano, że ćwiczenia rehabilitacyjne przed operacją poprawiają wyniki funkcjonalne po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, jednakże nie badano rehabilitacji przedoperacyjnej w kontekście operacji kręgosłupa.
Celem tego badania jest ocena, czy program ćwiczeń prehabilitacyjnych może poprawić wyniki pooperacyjne, w tym długość pobytu, zmniejszenie bólu, skrócenie długości pobytu i poprawę wyników funkcjonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaina Sim, BSc
- Numer telefonu: 2359 6048752000
- E-mail: shaina.sim@cw.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Firoz Miyanji, MD
- E-mail: fmiyanji@cw.bc.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci badaniem będą mieli zdiagnozowany AIS (w wieku 11–18 lat). Będą mieli kąt skrzywienia wymagający operacji i znajdą się na liście oczekujących na operację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przed włączeniem do badania byli obecnie zapisani do programu ćwiczeń opracowanego przez fizjoterapeutę.
- Zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli dodatkowe problemy zdrowotne ograniczające ich zdolność do pełnego uczestnictwa w programie ćwiczeń.
- Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością poznawczą, która wpływa na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy lub stosowania się do instrukcji programu ćwiczeń, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń prehabilitacyjnych
Uczestnicy ramienia ćwiczącego zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych kwestionariuszy, które zajmą około 10 minut tygodniowo oraz o wypełnienie programu ćwiczeń, który zajmie 30 minut każdego dnia.
|
Pacjentom zostanie podany zestaw ćwiczeń stabilizujących mięśnie tułowia i ćwiczeń specyficznych dla skoliozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowa analiza pierwotnego wyniku długości pobytu polega na ustaleniu, czy program przygotowawczy skraca średnią długość pobytu.
Będzie to zgodne z podejściem opartym na zamiarze leczenia, które obejmie wszystkich randomizowanych uczestników zatrzymanych w grupie, do której zostali przydzieleni.
Przeprowadzona zostanie pełna analiza w celu porównania wyników w obu ramionach badania, z wykorzystaniem testu t-Studenta lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych.
Jeżeli więcej niż 10% randomizowanych uczestników nie posiada wyników dotyczących długości pobytu, brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji w ramach analizy wrażliwości.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skutki bólu będą mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS); skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
2 lata
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą 22-punktowego kwestionariusza Scoliosis Research Society (SRS-22).
W tym kwestionariuszu odpowiedzi odpowiadają cyfrom od 1 do 5, gdzie 1 to najgorszy możliwy wynik, a 5 to najlepszy możliwy wynik.
Będzie łączny wynik SRS-22 (średnia wszystkich wyników) i pięć ocen cząstkowych.
Wyniki cząstkowe zostaną podzielone na pięć grup: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia.
Odpowiedzi na pytania dotyczące tych kategorii zostaną uśrednione dla każdego wyniku cząstkowego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .