Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SeeMe: zautomatyzowane narzędzie do wykrywania wczesnego powrotu do zdrowia po urazie mózgu

10 października 2023 zaktualizowane przez: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: badanie pilotażowe opracowujące predykcyjne wskaźniki oceny świadomości w czasie rzeczywistym na podstawie zmian wyrazu twarzy

Wczesne przewidywanie wyników ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) pozostaje głównym nierozwiązanym problemem. Obecnie lekarze dokonują prognoz na podstawie badań klinicznych, tradycyjnych systemów punktacji i modeli statystycznych. W tym badaniu wykorzystamy nowatorską technikę „SeeMe”, aby obiektywnie ocenić poziom świadomości u pacjentów cierpiących na śpiączkę po ABI. SeeMe to program, który określa ilościowo całkowity ruch twarzy w czasie i porównuje reakcję na wypowiedziane polecenie (tj. „otwórz oczy”) do wartości bazowej sprzed bodźca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie mózgu (ABI) powraca do zdrowia w różnym tempie. Chociaż poczyniono pewne postępy w przewidywaniu długoterminowych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i krwotoku śródczaszkowego, istnieje krytyczna potrzeba krótkoterminowego przewidywania wyników w pierwszych dniach i tygodniach po urazie. Wraz z postępem uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji rośnie zainteresowanie analizą twarzy i jej zastosowaniem w zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych. Tutaj opisujemy „SeeMe”, nowatorski, zautomatyzowany obiektywny pomiar świadomości oparty na analizach mikroekspresji w odpowiedzi na polecenia słuchowe. Technika ta, mierząc najmniejsze ruchy mięśni niewykrywalne na podstawie obserwacji klinicznej, charakteryzuje się wysoką rozdzielczością przestrzenną niezbędną do wykrycia ukrytych oznak powrotu do zdrowia oraz dużą rozdzielczością czasową niezbędną do badania obwodów nerwowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy: dorośli w wieku 18–85 lat bez historii wyniszczającej neurologicznie choroby (tj. demencji, glejaka wielopostaciowego, choroby Alzheimera, stwardnienia rozsianego, udaru dużego naczynia, przebytego ciężkiego TBI itp.), rekrutowani za pośrednictwem ulotek i drogą ustną

Pacjenci w śpiączce: Dorośli w wieku 18–85 lat bez historii wyniszczającej neurologicznie choroby, którzy są w stanie śpiączki (GCS < 9) z powodu ostrego uszkodzenia mózgu. Pacjenci w stanie śpiączki zostaną zidentyfikowani podczas konsultacji neurochirurgicznej w szpitalu przez lekarzy prowadzących badanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdrowi wolontariusze
  • Pacjenci w śpiączce (pacjenci z GCS < 9) z powodu ostrego uszkodzenia mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, samoistny krwotok podpajęczynówkowy, ciężkie zapalenie opon i mózgu itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wyniszczających neurologicznie (tj. demencja, glejak wielopostaciowy, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, udar dużego naczynia, przebyty ciężki TBI itp.)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny.
  • Osoby w ciąży
  • Pacjenci w śpiączce bez upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Więźniowie lub podopieczni państwa
  • Osoby, które nie osiągnęły wieku uprawniającego do wyrażenia zgody na leczenie lub zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre uszkodzenie mózgu (ABI)
Pacjenci, u których wystąpił ABI skutkujący śpiączką (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), będą poddawani ocenie SeeMe i CRS-R raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Test diagnostyczny: Zobacz mnie
Nagrana na wideo komenda SeeMe po ocenie przez przeszkolonego specjalistę raz dziennie. Każda sesja składa się z trzech zestawów poleceń, które są odtwarzane z nagrania dźwiękowego 10 razy w ciągu 8 minut. Te polecenia to „Wysuń język”, „Otwórz oczy” i „Pokaż mi uśmiech”. Każdy zestaw poleceń jest nagrywany osobno, co daje w sumie 3 filmy na sesję. Te filmy są następnie analizowane przez SeeMe w celu sprawdzenia, czy badani reagują na polecenia.
Inne nazwy:
  • Sesja SeeMe
Test diagnostyczny: Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Raz dziennie nagrana na wideo ocena wyniku CRS-R przez przeszkolonego specjalistę. Wynik 10 lub większy, wynik słuchowy > 2 lub wynik pobudzenia > 0 oznacza, że ​​badany reaguje na polecenia
Kontrola
Zdrowe osoby zostaną jednokrotnie poddane ocenie SeeMe i CRS-R.
Test diagnostyczny: Zobacz mnie
Nagrana na wideo komenda SeeMe po ocenie przez przeszkolonego specjalistę raz dziennie. Każda sesja składa się z trzech zestawów poleceń, które są odtwarzane z nagrania dźwiękowego 10 razy w ciągu 8 minut. Te polecenia to „Wysuń język”, „Otwórz oczy” i „Pokaż mi uśmiech”. Każdy zestaw poleceń jest nagrywany osobno, co daje w sumie 3 filmy na sesję. Te filmy są następnie analizowane przez SeeMe w celu sprawdzenia, czy badani reagują na polecenia.
Inne nazwy:
  • Sesja SeeMe
Test diagnostyczny: Zmieniona skala odzyskiwania po śpiączce (CRS-R)
Raz dziennie nagrana na wideo ocena wyniku CRS-R przez przeszkolonego specjalistę. Wynik 10 lub większy, wynik słuchowy > 2 lub wynik pobudzenia > 0 oznacza, że ​​badany reaguje na polecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wykonania polecenia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od momentu włączenia do badania do czasu, aż podmiot zastosuje się do poleceń lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni.
Czas, po którym interwencja będzie w stanie wykryć, czy podmiot wykonuje polecenia
Mierzone codziennie od momentu włączenia do badania do czasu, aż podmiot zastosuje się do poleceń lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-00199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj