Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Skuteczność różnych objętości w blokowaniu kanału przywodziciela pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję i zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego. Wykazano, że blokada kanału przywodziciela (ACB) zwiększa rozprzestrzenianie się środków znieczulających miejscowo w sposób dystalny i proksymalny. Dlatego też proksymalne rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo może spowodować możliwe osłabienie mięśnia czworogłowego uda. Dystalne rozprzestrzenianie się środków znieczulających miejscowo może nasilać działanie przeciwbólowe za pośrednictwem nerwu kulszowego. Tematem dyskusji są różne tomy ACB. Celem tego badania jest porównanie różnych objętości ACB pod kontrolą USG stosowanego w leczeniu przeciwbólowym po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoplastyka stawu kolanowego to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból związany z urazem chirurgicznym i protezą. W leczeniu przeciwbólowym powszechnie stosuje się środki opioidowe. Opioidy mają jednak działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie i depresja oddechowa. Aby zmniejszyć spożycie opioidów i związane z nimi skutki uboczne, można wykonać blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kanału udowego, blokada kanału przywodziciela (ACB).

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela podczas operacji stawu kolanowego zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż w okresie pooperacyjnym nie powoduje blokady motorycznej. Zablokowanie gałęzi ruchowych powoduje opóźnienie mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB, atakuje nerw odpiszczelowy i gałąź rozległą przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB wykonuje się w dystalnej części uda, nie jest ono ukierunkowane na większość gałęzi odprowadzających mięśnia czworogłowego, dlatego też siła tego mięśnia może nie zostać zakłócona. ACB zwykle wykonuje się przy objętości 10–30 ml i mogą być potrzebne badania obejmujące różne objętości, aby zrozumieć jego skuteczność.

Celem tego badania jest porównanie różnych objętości (20 ml, 30 ml i 40 ml) ACB pod kontrolą USG stosowanego w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena punktacji bólu pooperacyjnego (VAS), blokady motorycznej, czasu pierwszej mobilizacji i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III
  • Zaplanowany na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 20 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 20 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 20 ml.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 30 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 30 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 30 ml.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 40 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 40 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 40 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Głównym celem jest porównanie spożycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

(pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 godzin)
Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Okres pooperacyjny 48 godzin. Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BursaCityH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami