Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Skuteczność różnych objętości w blokowaniu kanału przywodziciela pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję i zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopowej meniscektomii przyśrodkowej. Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego. Wykazano, że blokada kanału przywodziciela (ACB) zwiększa rozprzestrzenianie się środków znieczulających miejscowo w sposób dystalny i proksymalny. Dlatego też proksymalne rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo może spowodować możliwe osłabienie mięśnia czworogłowego uda. Dystalne rozprzestrzenianie się środków znieczulających miejscowo może nasilać działanie przeciwbólowe za pośrednictwem nerwu kulszowego. Tematem dyskusji są różne tomy ACB. Celem tego badania jest porównanie różnych objętości ACB pod kontrolą USG stosowanego w leczeniu przeciwbólowym po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoplastyka stawu kolanowego to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Pacjenci mogą skarżyć się na silny ból związany z urazem chirurgicznym i protezą. W leczeniu przeciwbólowym powszechnie stosuje się środki opioidowe. Opioidy mają jednak działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie i depresja oddechowa. Aby zmniejszyć spożycie opioidów i związane z nimi skutki uboczne, można wykonać blokady nerwów obwodowych, takie jak blokada kanału udowego, blokada kanału przywodziciela (ACB).

Selektywna blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela podczas operacji stawu kolanowego zapewnia skuteczną analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Jest to istotna zaleta ACB, gdyż w okresie pooperacyjnym nie powoduje blokady motorycznej. Zablokowanie gałęzi ruchowych powoduje opóźnienie mobilizacji i zwiększa ryzyko upadku pacjenta. ACB, atakuje nerw odpiszczelowy i gałąź rozległą przyśrodkową, które są dwoma największymi nerwami czuciowymi nerwu udowego unerwiającego kolano. ACB blokuje jednocześnie gałęzie stawowe nerwu zasłonowego. Ponieważ ACB wykonuje się w dystalnej części uda, nie jest ono ukierunkowane na większość gałęzi odprowadzających mięśnia czworogłowego, dlatego też siła tego mięśnia może nie zostać zakłócona. ACB zwykle wykonuje się przy objętości 10–30 ml i mogą być potrzebne badania obejmujące różne objętości, aby zrozumieć jego skuteczność.

Celem tego badania jest porównanie różnych objętości (20 ml, 30 ml i 40 ml) ACB pod kontrolą USG stosowanego w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena punktacji bólu pooperacyjnego (VAS), blokady motorycznej, czasu pierwszej mobilizacji i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III
  • Zaplanowany na całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 20 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 20 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 20 ml.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 30 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 30 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 30 ml.
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 40 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany tenoksykam (Tilcotil 20 mg flakon) w dawce 20 mg dożylnie co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z tramadolu 5 mg/ ml (ampułka 100 mg-Contramal ®) zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzji, czas blokady 20 minut i limit 4 godziny. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podana dożylnie 0,5 mg/kg-1 meperydyny (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Lek: Blokada kanału przywodziciela o pojemności 40 ml
ACB zostanie wykonane pod koniec operacji. Po zidentyfikowaniu kanału przywodziciela, metodą in-plane, sondę umieszcza się w połowie uda, w połowie odległości pomiędzy fałdem pachwinowym a rzepką, w celu lokalizacji blokady. Powierzchowna tętnica udowa będzie uwidoczniona po stronie grzbietowej mięśnia sartorius. Następnie sonda zostanie usunięta w kierunku dystalnym. Na tym poziomie hiperechogeniczny obraz nerwu odpiszczelowego będzie uwidoczniony z boku i do przodu od tętnicy w okolicy podskórnej. Wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknie się w to miejsce dawkę 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) 40 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Głównym celem jest porównanie spożycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

(pooperacyjne 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 godzin)
Zużycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Okres pooperacyjny 48 godzin. Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCityH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj