POChP: wieloośrodkowe nadzorowane badanie telerehabilitacyjne (COPDMUST)
13 października 2023 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Przewlekła obturacyjna choroba płuc: wieloośrodkowe nadzorowane badanie telerehabilitacyjne
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogliby odnieść korzyść z rehabilitacji pulmonologicznej (PR), polegającej na lepszym leczeniu choroby i jej objawów oraz uniknięciu przyszłych nawrotów choroby i hospitalizacji.
Jednakże ze względu na dużą liczbę rezygnacji z PR, brak specjalistów i epidemię Covid-19 (choroba wirusowa Corona 2019), PR nie został w pełni wykorzystany, co doprowadziło do konieczności zbadania zaktualizowanych formularzy.
Badanie ma na celu zbadanie efektów domowego programu PR przy użyciu minimalnej liczby akcesoriów, wspomaganych przez przenośne monitory aktywności i smartfony.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Yang, MD
- Numer telefonu: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Qumu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kwalifikują się uczestnicy z diagnozą kliniczną i spełniający następujące kryteria:
- Rozpoznanie POChP w ramach Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) II-IV i bez ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Zmotywowany do udziału w projekcie (i akceptacji randomizacji)
- Wystarczająca mobilność, aby wziąć udział w PR
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre choroby współistniejące (np. niestabilne powikłania wieńcowe)
- Ciężkie zaburzenia poznawcze (np. demencja)
- Niemożność poradzenia sobie z programem z powodu poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telerehabilitacja w domu
Zdalnie nadzorowana telerehabilitacja w domu będzie prowadzona przez 8 tygodni i obejmować będzie trening aerobowy kończyn dolnych, indywidualny trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
|
W przychodni szpitalnej uczestnicy pobiorą aplikację internetową na smartfony i nauczą się obsługi sportowego zegarka.
Zdalnie nadzorowana telerehabilitacja w domu będzie prowadzona przez 8 tygodni i obejmować będzie trening aerobowy kończyn dolnych, indywidualny trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
Początkowe zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych związanych z chodzeniem zostaną ustalone na poziomie 80% prędkości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) i będą zwiększane co 4 tygodnie, zgodnie z oceną pacjenta.
Do treningu oporowego rąk i nóg wykorzystywane będą taśmy elastyczne, a do treningu oddechowego – przenośny trenażer oddechowy.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy będą proszeni o śledzenie filmów w aplikacji internetowej, nosząc sportowy zegarek na rękę rejestrujący intensywność ćwiczeń.
Pod koniec każdej sesji szkoleniowej dane szkoleniowe mogą zostać automatycznie przesłane na platformę internetową, co zostanie sprawdzone przez personel szpitala.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna rehabilitacja w ośrodku
Uczestnicy wezmą udział w programie treningu aerobowego, siłowego i oddechowego o podobnej intensywności i czasie trwania jak program wykonywany w domu, w miejscu rekrutacji.
|
Uczestnicy wezmą udział w programie treningu aerobowego, siłowego i oddechowego o podobnej intensywności i czasie trwania jak program wykonywany w domu, w miejscu rekrutacji. Początkowe zalecenie ćwiczeń aerobowych podczas jazdy na rowerze zostanie ustalone na poziomie 60% szczytowego poboru tlenu (VO2) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET). Trening oporowy i trening oddechowy przypominają grupę telerehabilitacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Odległość 6 minut spacerem
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
pojemność wdechowa (IC) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
objętość resztkowa (RV) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
całkowita pojemność płuc (TLC) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) [prędkość]
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Test sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
zmodyfikowana Brytyjska Rada ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów zgłaszany przez pacjenta, którego punktacja mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Jest to kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez samych pacjentów, w którym można uzyskać punktację od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów zgłaszany przez pacjenta, którego skala mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 8 tygodni; 20 tygodni
|
Jest to kwestionariusz stanu psychicznego wypełniany samodzielnie przez pacjenta, w zakresie od 0 do 42 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 tygodni; 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-I2M-1-409
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .