Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny w celu poszerzenia wiedzy na temat biologii guza mózgu u pacjentów z resekcyjnym glejakiem wielopostaciowym

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie związku między ekspresją dekoryny (DCN) a fenotypami MR w GBM

W tym badaniu klinicznym wykorzystano rodzaj badania obrazowego zwanego rezonansem magnetycznym (MRI) do badania biologii guza mózgu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który można usunąć chirurgicznie (resekcyjnie). Glejaki złośliwe są drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u osób poniżej 35 roku życia w Stanach Zjednoczonych. Glejak wielopostaciowy to rodzaj złośliwego glejaka o bardzo złym rokowaniu dla pacjenta. Obecnie istnieją tylko około 3 leki zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia glejaka wielopostaciowego, jednym z nich jest podawanie bewacyzumabu, które jest bardzo drogie. Jest to najpowszechniej stosowana metoda leczenia glejaka wielopostaciowego, dająca dramatyczne rezultaty. Jednakże poprzednie badania kliniczne nie wykazały korzyści w zakresie całkowitego przeżycia we wszystkich populacjach pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u którego wystąpił nawrót po leczeniu (nawrót). Celem badania jest określenie, którzy pacjenci odniosą korzyść z terapii bewacyzumabem, na podstawie obserwacji obrazów MRI i odpowiadających im biomarkerów obrazowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Wzmocnione guzy z pomiarami wysokiej dyfuzji (niski pozorny współczynnik dyfuzji [ADCL] > 1,24 um^2/ms) będą miały wyższą ekspresję białka DCN w porównaniu z guzami wykazującymi pomiary niskiej dyfuzji (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cel 1A) II. Wzmocnienie guzów z pomiarami wysokiej dyfuzji (niski pozorny współczynnik dyfuzji [ADCL] > 1,24 um^2/ms) będzie miało wyższą ekspresję kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w porównaniu z guzami wykazującymi pomiary niskiej dyfuzji (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cel 1B) III. Wzmocnienie guzów z pomiarami wysokiej dyfuzji (niski pozorny współczynnik dyfuzji [ADCL] > 1,24 um^2/ms) będzie miało wyższą ekspresję kwasu rybonukleinowego (RNA) w porównaniu z guzami wykazującymi pomiary niskiej dyfuzji (ADCL < 1,24 um^2/ms.) (Cel 1C) IV. Komórki mezenchymalne (podobne do MES) będą charakteryzowały się wyższą częstotliwością występowania nowotworów z pomiarami wysokiej dyfuzji (ADCL > 1,24 um^2/ms) i wyższymi ogólnymi poziomami ekspresji DCN w porównaniu z innymi genotypami.

CEL DODATKOWY:

I. Immunohistochemia DCN (IHC), hybrydyzacja in situ (ISH) i ekspresja RNA w guzie będą liniowo skorelowane z ciągłymi wartościami pomiarów dyfuzji (ADCL).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą jedno badanie MRI na około 1 godzinę przed zabiegiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Ellingson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, podejrzanym lub nawrotowym glejakiem wielopostaciowym (GBM), pacjenci ze wzmocnionymi guzami o objętości większej niż 1,5 ml, klinicznie wskazani do resekcji chirurgicznej. Nawracający GBM musiał wystąpić później niż 3 miesiące po zakończeniu radioterapii zgodnie z wytycznymi oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI) (Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub metal w organizmie)
  • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (MRI)
Pacjenci przechodzą jedno badanie MRI na około 1 godzinę przed zabiegiem.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
pacjenci otrzymają 1–3 biopsje pod kontrolą obrazu w obrębie tkanki nowotworowej przeznaczonej już do resekcji lub usunięcia.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przejrzyj kartę medyczną
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja dekoryny (DCN).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje dwustronnego testu t do porównania immunohistochemii DCN (IHC), hybrydyzacji in situ (ISH) i dodatniego wyniku sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) pomiędzy niskim pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADCL) < 1,24 um^2/ms i ADCL > Grupy 1,24 um2/ms.
Do 5 lat
Wyrażenie DCN skorelowane z ADCL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy ekspresja DCN IHC, ISH i RNA w guzie jest liniowo skorelowana z ciągłymi wartościami ADCL. Aby to sprawdzić, zbadamy współczynnik korelacji Pearsona (R^2) i sprawdzimy, czy nachylenie linii regresji liniowej jest znacząco różne od zera. Po oczyszczeniu zostanie również określone ilościowo konkretny genotyp lub stany komórkowe reprezentowane przez komórki nowotworowe dla każdego fenotypu ADCL.
Do 5 lat
Występowanie nowotworów o wysokich pomiarach dyfuzji wśród komórek podobnych do MES
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy komórki podobne do MES mają wyższą częstotliwość występowania ADCL > 1,24 um^2/ms w porównaniu z innymi genotypami. Aby to przetestować, zastosuje test dobroci dopasowania chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości obserwacji oraz analizę wariancji (ANOVA) w celu sprawdzenia ekspresji białka DCN, kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i RNA pomiędzy genotypami.
Do 5 lat
Ekspresja DCN wśród komórek mezenchymalnych (podobnych do MES).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy komórki podobne do MES mają wyższy ogólny poziom ekspresji DCN w porównaniu z innymi genotypami. Aby to przetestować, zastosuje test dobroci dopasowania chi-kwadrat w celu oceny częstotliwości obserwacji oraz analizę ANOVA w celu sprawdzenia ekspresji białka DCN, DNA i RNA pomiędzy genotypami.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka DCN w osoczu krwi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna stężenie białka DCN w osoczu krwi i zastosuje dwustronny test t w celu porównania stężenia DCN pomiędzy kohortami ADCL < 1,24 um^2/ms i ADCL > 1,24 um^2/ms. Zbadamy również, czy stężenia DCN w osoczu krwi są liniowo skorelowane z poziomami IHC nowotworu, stosując współczynnik korelacji Pearsona (R^2) i sprawdzimy, czy nachylenie linii regresji liniowej jest istotnie różne od zera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-002112
  • NCI-2022-03536 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA270027 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami