Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroza stawu skokowego z endoprotezą polimerową do elastycznego leczenia płaskostopia w okresie wzrostu Ocena prospektywna

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektywna ocena pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu artrozy stawu podskokowego z użyciem endoprotezy polimerowej w leczeniu płaskostopia elastycznego w wieku wzrostowym

Artroza stawu podbrzusznego stanowi jedną z metod leczenia chirurgicznego leczenia elastycznej stopy płaskiej, czyli stanu spowodowanego deformacją stawu. Urządzenie ma na celu przywrócenie prawidłowych relacji stawowych pomiędzy kością piętową i tragankiem, w celu utrzymania nowego i prawidłowego ustawienia stawu w miarę upływu czasu, co zazwyczaj pozwala na przebudowę kości wzdłuż naturalnych linii wzrostu, zwykle w ciągu kilku lat.

Opracowano kilka implantów i różne warianty procedury. Obecnie nie ma badań prospektywnych oceniających dane radiograficzne i kliniczne w czasie. Dlatego celem tego badania jest prospektywna analiza wyników interwencji chirurgicznej z zastosowaniem artrozy podżebrowej z endoprotezą polimerową w leczeniu płaskostopia elastycznego w okresie wzrostu w kolejnej serii 55 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 8 do 14 lat z idiopatycznym, elastycznym i objawowym płaskostopiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna, elastyczna, objawowa stopa płaska
  • Pacjenci w wieku od 8 do 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiotkość stawów
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Stany neurologiczne
  • Traumatyczne następstwa
  • Jatrogenna stopa płaska
  • Wrodzone płaskostopie spowodowane synostozą stępu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Na początku (dzień 0)
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 1 miesiącu
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 3 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 6 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 12 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 24 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 36 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 48 miesiącach
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
Po 72 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Na początku (dzień 0)
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 1 miesiącu
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 3 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 6 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 12 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 24 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 36 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 48 miesiącach
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów. 0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
Po 72 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPProsp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami