Artroza stawu skokowego z endoprotezą polimerową do elastycznego leczenia płaskostopia w okresie wzrostu Ocena prospektywna
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektywna ocena pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu artrozy stawu podskokowego z użyciem endoprotezy polimerowej w leczeniu płaskostopia elastycznego w wieku wzrostowym
Artroza stawu podbrzusznego stanowi jedną z metod leczenia chirurgicznego leczenia elastycznej stopy płaskiej, czyli stanu spowodowanego deformacją stawu. Urządzenie ma na celu przywrócenie prawidłowych relacji stawowych pomiędzy kością piętową i tragankiem, w celu utrzymania nowego i prawidłowego ustawienia stawu w miarę upływu czasu, co zazwyczaj pozwala na przebudowę kości wzdłuż naturalnych linii wzrostu, zwykle w ciągu kilku lat.
Opracowano kilka implantów i różne warianty procedury. Obecnie nie ma badań prospektywnych oceniających dane radiograficzne i kliniczne w czasie. Dlatego celem tego badania jest prospektywna analiza wyników interwencji chirurgicznej z zastosowaniem artrozy podżebrowej z endoprotezą polimerową w leczeniu płaskostopia elastycznego w okresie wzrostu w kolejnej serii 55 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Numer telefonu: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 8 do 14 lat z idiopatycznym, elastycznym i objawowym płaskostopiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna, elastyczna, objawowa stopa płaska
- Pacjenci w wieku od 8 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiotkość stawów
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Stany neurologiczne
- Traumatyczne następstwa
- Jatrogenna stopa płaska
- Wrodzone płaskostopie spowodowane synostozą stępu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 1 miesiącu
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 24 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 36 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 48 miesiącach
|
|
Kąt Meary’ego
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach
|
Kąt Meary'ego to kąt pomiędzy linią narysowaną wzdłuż osi podłużnych kości skokowej (oś środkowa kości skokowej) a pierwszą kością śródstopia (oś pierwszej kości śródstopia) na promieniu rentgenowskim obciążonym bocznie.
|
Po 72 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 1 miesiącu
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 3 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki to półobiektywna skala oceny, która ocenia ból, ruch i ustawienie kostki, i waha się od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 6 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 12 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 24 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 36 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 48 miesiącach
|
|
Wynik AOFAS
Ramy czasowe: Po 72 miesiącach
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek – od 0 do 100 punktów.
0 najgorszy możliwy wynik, 100 najlepszy możliwy wynik
|
Po 72 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPProsp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .