Ocena przydatności przeszczepów kostnych w osteotomii korekcyjnej otwartego klina i stabilizacji płytki (WOPPeR)
Ocena przydatności przeszczepów kostnych w otwartej osteotomii korekcyjnej klinowej i stabilizacji płytki u pacjentów ze złamanymi złamaniami dalszej części kości promieniowej
WSTĘP Dostępnych jest wiele przeszczepów i substytutów kości do wypełniania ubytków kości w dystalnym promieniu po osteotomii korekcyjnej, ale złotym standardem jest pobranie kości z grzebienia biodrowego, ponieważ umożliwia łatwy dostęp do kości korowo-gąbczastej o pożądanej jakości i ilości. Ideą przeszczepu kości jest zapewnienie optymalnego tworzenia kości i stabilności strukturalnej, która jest kluczowa dla gojenia kości. Jednakże pobranie i wykorzystanie kości z grzebienia kości biodrowej potencjalnie wiąże się z ryzykiem powikłań, takich jak opóźniony zrost ubytku osteotomii; niedopasowanie rozmiaru przeszczepu do ubytku osteotomii; dłuższy czas pracy; zachorowalność w miejscu pobrania, w tym uszkodzenie nerwów, tętnic i moczowodu; przepuklina treści brzusznej; niestabilność stawu krzyżowo-biodrowego; złamania miednicy; krwiak i infekcja. Ponieważ te wady przeszczepów kostnych mogą mieć poważny wpływ na codzienne życie pacjentów, potrzebne są badania, czy przeszczep kości jest rzeczywiście konieczny podczas osteotomii korekcyjnej i mocowania płytki dystalnej kości promieniowej
CEL Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep kości pobranej z grzebienia kości biodrowej jest konieczny podczas osteotomii korekcyjnej i mocowania płytki u pacjentów ze źle zrośniętymi złamaniami dalszej części kości promieniowej.
PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci będą poddawani jednorazowo przed operacją i pięć razy po niej następującym badaniom: 1) pacjenci wypełnią trzy ankiety, 2) zostaną stwierdzone powikłania, 3) zostanie zmierzona funkcja nadgarstka, 4) zostaną wykonane zdjęcia RTG/TK zrobiony.
POPULACJA BADANA Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których występuje objawowy nieprawidłowy zrost po złamaniu dalszej części kości promieniowej i kwalifikują się do korekcji chirurgicznej.
INTERWENCJA Korekcja chirurgiczna w postaci otwartej osteotomii korekcyjnej klinowej i zespolenia płytki bez przeszczepu kości.
ZWYKŁA OPIEKA Osteotomia korekcyjna z otwartym klinem i unieruchomienie płytki poprzez pobranie kości z grzebienia biodrowego.
MIERNIKI WYNIKÓW Podstawowe wyniki: powikłania i jakość życia. Wyniki drugorzędne: czas do całkowitego zagojenia kości, wyniki funkcjonalne i opłacalność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Disseldorp, MD
- Numer telefonu: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabienne Hameleers
- Numer telefonu: 0031433877489
- E-mail: f.hameleers@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Dominique Disseldorp, MD
- Numer telefonu: 0031433877489
- E-mail: dominique.disseldorp@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
- Objawowe nieprawidłowe złączenie dalszego końca kości promieniowej
- Kwalifikuje się do otwartej osteotomii klinowej i mocowania płytki z lub bez przeszczepu kości z grzebienia biodrowego.
- Pacjenci mogą być objęci obserwacją pooperacyjną trwającą co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, u których występują zaburzenia ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującego zaniku kości
- Pacjenci przyjmujący przewlekle glikokortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z objawowym nieprawidłowym zrostem dalszej części kości promieniowej, otrzymujący przeszczep kości
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki z pobraniem i wykorzystaniem kości z grzebienia biodrowego.
|
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki z pobraniem i wykorzystaniem kości z grzebienia biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z objawowym nieprawidłowym zrostem dalszej części kości promieniowej, nieotrzymujący przeszczepów kostnych
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki bez pobierania i wykorzystania kości z grzebienia biodrowego.
|
Otwarta osteotomia korekcyjna klinowa i mocowanie płytki bez przeszczepu kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
|
liczba i nasilenie w trakcie i po operacji
|
okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
|
Czas na całkowite zgojenie kości
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Zgojenie kości zostanie uznane za zakończone, gdy szczelina po osteotomii zostanie wypełniona tworzeniem się kości.
|
okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH): miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów w czynnościach życia codziennego
|
okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
|
Subiektywny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE): miara samooceny bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach
|
okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
|
Obiektywne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
Aktywny zakres ruchu
|
okres obserwacji wynoszący jeden rok
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
|
analiza opłacalności
|
okres obserwacji wynoszący co najmniej rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Hannemann, MD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68126.068.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .