Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zenyth: Interwencja telezdrowia oparta na wywiadach motywacyjnych w zakresie badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Wykonalność i akceptowalność interwencji telezdrowia opartej na wywiadach motywacyjnych (MI) w zakresie badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)

W Stanach Zjednoczonych (USA) mężczyźni homoseksualni i biseksualni żyjący z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są bardzo obciążeni bakteryjnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI), takimi jak rzeżączka, chlamydia i kiła. Ważne jest, aby diagnozować i leczyć choroby przenoszone drogą płciową w odpowiednim czasie, aby zapobiec powikłaniom zdrowotnym i ograniczyć ryzyko przenoszenia. Celem tego badania jest zrozumienie, czy homoseksualni i biseksualni mężczyźni żyjący z wirusem HIV są skłonni pobierać i zwracać próbki do badań bakteryjnych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, w połączeniu ze wsparciem w postaci konferencji audio/wideo (AV) na żywo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i poleceń innych osób. Siedemdziesięciu pięciu uczestników, którzy wypełnią ankietę internetową (zwaną ankietą bazową), zostanie poproszony o wzięcie udziału w poprzedzającej test sesji konferencji AV na żywo, pobranie i zwrócenie próbek moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytu i próbki krwi na obecność bakterii badania STI, wzięcia udziału w sesji konferencji AV na żywo po teście i wypełnienia kolejnej ankiety online (zwanej ankietą satysfakcji). Niektórzy uczestnicy (20 z 75) zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej online w celu podzielenia się doświadczeniami związanymi z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indywidualne samoopisy identyfikujące się jako mężczyzna (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu) w ramach narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenia mieszkańców zamieszkujących stan lub terytorium USA w ramach modułu sprawdzającego uprawnienia
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące fizycznej lokalizacji w stanie lub terytorium USA podczas kończenia działań związanych z badaniem w ramach narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące wieku co najmniej (≥) 18 lat w badaniu przesiewowym kwalifikowalności
  • Indywidualne oświadczenie, że jest się pełnoletnim, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach w stanie USA lub na terytorium zamieszkania osoby przeprowadzającej kontrolę kwalifikacyjną
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące zdiagnozowania wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikującego się
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące uprawiania dowolnego rodzaju seksu bez prezerwatywy (np. oralnego, analnego) z ≥2 mężczyznami w ciągu ostatniego roku w ramach procedury sprawdzającej kwalifikowalność
  • Osoby zgłaszające się indywidualnie, wyrażające chęć podania danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) podczas sprawdzania uprawnień
  • Indywidualne raporty dotyczące możliwości uczestniczenia w sesjach konferencji AV na żywo za pomocą urządzenia podłączonego do Internetu (np. komputera, tabletu, smartfona) w programie sprawdzającym kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenie chęci otrzymania pudełka zawierającego zestawy do samodzielnego pobrania próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badań bakteryjnych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową u osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe
  • Osoba fizyczna podaje prawidłowe dane kontaktowe (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) w formularzu danych kontaktowych
  • Aby otrzymać interwencję, osoba fizyczna wypełnia ankietę podstawową

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualne zgłoszenia, które nie identyfikują się jako mężczyzna (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu) podczas sprawdzania kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenia własne, które nie zamieszkują w stanie lub terytorium USA w ramach procedury sprawdzającej uprawnienia
  • Indywidualne zgłoszenia własne, które nie znajdują się fizycznie w stanie lub na terytorium Stanów Zjednoczonych podczas kończenia działań związanych z badaniem podczas sprawdzania kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenia, które nie ukończyły 18 lat podczas badania przesiewowego kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenie, że nie jest się pełnoletnim, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach w stanie USA lub na terytorium zamieszkania w ramach osoby sprawdzającej uprawnienia
  • Indywidualne oświadczenia, że ​​podczas badania przesiewowego kwalifikującego się nie zdiagnozowano wirusa HIV
  • Indywidualne deklaracje, że w ciągu ostatniego roku podczas badania kwalifikacyjnego nie uprawiano żadnego rodzaju seksu bez prezerwatywy (np. oralnego, analnego) z ≥2 mężczyznami
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące braku chęci podania danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) podczas sprawdzania uprawnień
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące braku możliwości uczestniczenia w sesjach konferencji AV na żywo przy użyciu urządzenia podłączonego do Internetu (np. komputera, tabletu, smartfona) w narzędziu sprawdzającym uprawnienia
  • Osoby zgłaszające samodzielnie niechęć do otrzymania pudełka zawierającego zestawy do samodzielnego pobrania próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badania bakteryjnego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ramach badania przesiewowego kwalifikującego się
  • Osoba fizyczna nie podała prawidłowych danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) w formularzu danych kontaktowych
  • Osoba nie wypełnia ankiety podstawowej, aby otrzymać interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Uczestnicy otrzymają interwencję telezdrowia opartą na MI w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna i samodzielne pobieranie próbek
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji konferencji AV na żywo przed testem, pobranie i zwrócenie próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badania bakteryjnego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, a także o wzięcie udziału w sesji konferencji AV na żywo po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy planują sesję przed testami
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy dołączają do sesji przed testami w ciągu 30 minut od czasu rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy zwracają każdy rodzaj okazu w ciągu 6 tygodni od dostawy pola
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy zapewniają okazy o odpowiedniej jakości do testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy planują sesję po testach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy dołączają do sesji post-test w ciągu 30 minut od czasu rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Ogólna satysfakcja interwencji
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Zadowolenie uczestników z sesji wstępnej, zbieranie próbek moczu, zbieranie wymazu gardła, zbieranie wymazu odbytnicy, zbieranie próbek krwi i sesja post-test zostaną ocenione przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Postrzeganie interwencjonistyczne
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Postrzeganie przez uczestników interwencjonisty prowadzącego test wstępny i sesje po testach zostanie ocenione przy użyciu dwóch 12-elementowych formularzy oceny krótkich skal zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 24-168, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Użyteczność testu wstępnego i sesji po testach
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Użyteczność uczestników przez test wstępny i sesje po testach zostaną ocenione przy użyciu dwóch 4-elementowych podskal z kwestionariusza użyteczności telezdrowia na temat jakości interakcji z interwencjonistą podczas każdej sesji zawartej w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 8-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność testu wstępnego i sesji po testach.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Gotowość do powtórzenia interwencji
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Chęć uczestników do powtórzenia sesji przedtestowej, zbierania próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazu odbytnicy, zbieranie próbek krwi i sesja po teście zostanie oceniona przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do powtórzenia interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo zalecenia interwencji dla przyjaciół lub partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo uczestników zalecania sesji przed testami, zbieraniem próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazów odbytniczych, zbieranie próbek krwi i sesja po testach dla przyjaciół lub partnerów seksualnych zostaną ocenione przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zalecenia interwencji znajomym lub partnerom seksualnym.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy związanej z STI
Ramy czasowe: Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Potencjalne zmiany wiedzy uczestników na temat rzeżączki, chlamydii i kiły zostaną ocenione poprzez porównanie odpowiedzi z tym samym zestawem 22 pozycji zawartych w badaniu podstawowym i badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania oddzielnych całkowitych wyników w zakresie od 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę związaną z STI. Dodatkowa wartość różnicy w wynikach (po teście minus wstępny test) stanowi wzrost, a ujemna wartość różnicy w wynikach (po teście minus test wstępny) stanowi spadek.
Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Prawdopodobieństwo testowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą bakteryjną co najmniej corocznie
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo testowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową będzie co najmniej co najmniej rocznie, będzie oceniane za pomocą pojedynczego 5-punktowego elementu Likerta zawartego w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi będą wynosić od 1-5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo testowania Bakteryjnych STI co najmniej corocznie.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Zmiana własnej skuteczności w przypadku samozapilania próbek
Ramy czasowe: Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Potencjalne zmiany własnej skuteczności uczestników dla pobierania próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazu odbytnicy i zbieranie próbek krwi zostaną ocenione poprzez porównanie odpowiedzi z podobnymi zestawami czterech 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu podstawowym i ankiecie satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania oddzielnych całkowitych wyników w zakresie od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność dla samowystarczalności próbki. Dodatkowa wartość różnicy w wynikach (po teście minus wstępny test) stanowi wzrost, a ujemna wartość różnicy w wynikach (po teście minus test wstępny) stanowi spadek.
Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Liczba uczestników, którzy testują negatywne lub pozytywne w przypadku rzeżączki, chlamydii i kiły
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy inicjują leczenie w ciągu 1 tygodnia od otrzymania pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: Do 28 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 28 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną podane do publicznej wiadomości w formie prezentacji na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz publikacji w recenzowanych czasopismach. Po zakończeniu i ogłoszeniu analiz dotyczących głównych celów proponowanego badania dane zostaną zdeponowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) zlokalizowanym na Uniwersytecie Michigan. Wszystkie wymogi dotyczące poufności będą przestrzegane zgodnie z opisem na stronie internetowej. ICPSR udostępni dane ponad 750 uniwersytetom, agencjom rządowym i innym instytucjom, umożliwiając innym badaczom przeprowadzenie analiz wtórnych. Dostępność danych zostanie ogłoszona na stronie internetowej ICPSR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia i zgłoszenia analiz dotyczących głównych celów proponowanego badania i będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Założenie konta w serwisie ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj