Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszły pacjent - Telerehabilitacja pacjentów z migotaniem przedsionków ((FP-AF))

24 października 2023 zaktualizowane przez: Birthe Dinesen, Aalborg University

Przyszły pacjent - Telerehabilitacja pacjenta Med Atrieflimren (FP-AF)

Projekt ten skupia się na pacjentach z migotaniem przedsionków i testuje program telerehabilitacji dla pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem programu FP-AF jest podniesienie jakości życia poprzez poszerzenie wiedzy pacjentów i ich bliskich na temat migotania przedsionków, jego objawów oraz problemów życia codziennego z migotaniem przedsionków. Konkretnymi celami są indywidualizacja procesu rehabilitacji oraz pomoc pacjentom i ich bliskim w opracowaniu własnych strategii samodzielnego leczenia, wykorzystując własne dane kliniczne i poszerzoną wiedzę na temat AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Numer telefonu: 004520515944
  • E-mail: bid@hst.aau.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 004578447051
  • E-mail: dorthmoe@rm.dk

Lokalizacje studiów

      • Viborg And Silkeborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 004578447051
          • E-mail: dorthmoe@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków
  • Dorośli powyżej 18 lat
  • Mieszka w gminach Skive, Viborg lub Silkeborg
  • Mieszkają w domu i potrafią o siebie zadbać
  • Posiadać podstawowe umiejętności obsługi komputera lub mieć krewnego/przyjaciela z podstawową umiejętnością obsługi komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Odmowa lub brak możliwości współpracy; lub pacjent nie mówi, nie czyta ani nie rozumie języka duńskiego
  • Oczekiwana długość życia poniżej roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa telerehabilitacyjna (n=104) będzie uczestniczyć w programie FP-AF przez 16 tygodni. Programem zarządzają kliniki AF i ośrodki opieki zdrowotnej (HC) w gminach Viborg, Skive i Silkeborg. Po zapisaniu pacjenci odbędą indywidualne spotkanie z pielęgniarką projektu. Tutaj pacjent (i, jeśli to konieczne, jego krewni) zostaną poinstruowani w zakresie stosowania technologii i zostanie opracowany indywidualny plan telerehabilitacji pacjenta z AF. Po 16 tygodniach uczestnictwa pacjenci rozpoczynają 12-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego będą mierzyć jedynie kroki i mieć dostęp do Heartportal na swoich własnych urządzeniach.
Platforma telerehabilitacyjna: Hjerteportalen, ciśnieniomierz (iHealth(neo/BP5s), waga (iHealth Lina), monitor aktywności (FitBit inspire 3), monitor EKG (AliveCor KardiaMobile), czujnik snu (Emfit QS), wideokonsultacje (VDX by MedCom)
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
Grupa kontrolna (n=104) będzie objęta opieką konwencjonalną w poradni AF i nie będzie miała kontaktu z pielęgniarką projektu. Gdy stan pacjentów z AF będzie stabilny, będzie pod opieką lekarza pierwszego kontaktu. Grupa kontrolna będzie brać udział w badaniu przez 28 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla AF
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: QoL będzie mierzona na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 20 elementów, którego zadaniem jest ocena wpływu AF na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów pod względem objawów, codziennych czynności, obaw związanych z leczeniem, i satysfakcję z leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: QoL będzie mierzona na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy AF
Ramy czasowe: Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Pomiar na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Zmiany w wiedzy na temat AF oceniane za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Migotaniu Przedsionków Jessy (JAKQ). JAKQ to 16-punktowa skala służąca do oceny wiedzy pacjentów na temat ich choroby. Dla każdej pozycji fałszywe odpowiedzi lub odpowiedzi „nie wiem” są oceniane jako 0, a prawidłowe odpowiedzi są oceniane jako 1. Całkowity wynik skali oblicza się poprzez zsumowanie ocen z każdej pozycji. Zostanie wygenerowany wynik w przedziale od 0% do 100%. 100% to najlepszy możliwy wynik, co oznacza, że ​​na wszystkie pytania udzielono poprawnych odpowiedzi.
Zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej: Pomiar na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach
Pomiar wagi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Masa ciała będzie mierzona na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Waga (kilogramy)
Grupa interwencyjna: Masa ciała będzie mierzona na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi (mmHG) (skurczowe i rozkurczowe)
Grupa interwencyjna: Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku leczenia, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Pomiar pulsu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Puls będzie mierzony na początku badania, codziennie i w razie potrzeby przez okres do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Impuls (liczby na minutę)
Grupa interwencyjna: Puls będzie mierzony na początku badania, codziennie i w razie potrzeby przez okres do 16 tygodni
Pomiar kroków
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Kroki będą mierzone od daty randomizacji, codziennie do zakończenia obserwacji (28 tygodni)
Grupa interwencyjna: liczba wykonanych kroków
Grupa interwencyjna: Kroki będą mierzone od daty randomizacji, codziennie do zakończenia obserwacji (28 tygodni)
Pomiar snu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Pomiar snu będzie odbywał się codziennie przez okres do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Sen (liczba godzin w ciągu nocy)
Grupa interwencyjna: Pomiar snu będzie odbywał się codziennie przez okres do 16 tygodni
Pomiar rytmu serca
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: EKG będzie mierzone na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Grupa interwencyjna: Elektrokardiogram (EKG)
Grupa interwencyjna: EKG będzie mierzone na początku badania, dwa razy w tygodniu i w razie potrzeby do 16 tygodni
Zmiany lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Stopień lęku i depresji u pacjentów mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjent otrzyma wynik od 0 do 21 zarówno dla depresji, jak i lęku ( 0-7 punktów: niski poziom objawów depresji lub lęku, 8-10 punktów: umiarkowany poziom objawów depresji lub lęku, 11-21 punktów: wysoki poziom objawów depresji lub lęku)
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). TSRQ służy do oceny różnych form motywacji w ramach teorii samostanowienia (STD). Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 15 pytań dotyczących powodów, dla których stosują się lub nie stosują leczenia, zaznaczając, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza bardzo prawdziwe.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). PCS służy do oceny poczucia kompetencji pacjentów w zakresie angażowania się lub utrzymywania zdrowszego zachowania. Jest to krótki, czteropunktowy kwestionariusz, w którym pacjenci muszą wskazać, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy, w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza „bardzo prawdziwy”.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Zmiany motywacji mierzone za pomocą opieki zdrowotnej, pakietu kwestionariuszy teorii samostanowienia (HC-SDTQ) składającego się z kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ); Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS); oraz Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ). HCCQC służy do oceny stopnia, w jakim pacjent postrzega swoich pracowników służby zdrowia, którzy wspierają jego autonomię. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, w którym pacjenci muszą wskazać, w jakim stopniu każdy powód jest prawdziwy, w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza „bardzo prawdziwy”.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Ciężar AF
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Obciążenie AF mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla arytmii w części Tachykardia i arytmia (kwestionariusz ASTA). ASTA służy do oceny objawów i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z różnymi postaciami arytmii, w tym AF. Podzielono je na trzy sekcje: Część I ocenia dane demograficzne, takie jak ostatni epizod arytmii, aktualnie przyjmowane leki oraz obecność arytmii w czasie obserwacji; Część II mierzy obciążenie objawami specyficznymi dla arytmii; a część III ocenia HRQoL. 9-punktowa skala objawów ASTA i 13-punktowa skala HRQoL wykorzystują czteropunktową skalę typu Likerta, od „Nie” do „Tak, dużo”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami lub bardziej negatywny wpływ na HRQoL.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na początku, na końcu telerehabilitacji (16 tygodni) i po 28 tygodniach.
Oczekiwania i doświadczenia pacjentów i bliskich dotyczące udziału w programie telerehabilitacji (w tym Heartportal)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pacjentów i ich bliskich uczestniczących w programie FP-AF (w tym Heartportal) mierzone wywiadami z pacjentami i ich bliskimi.
Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Oczekiwania i doświadczenia pacjentów i bliskich dotyczące udziału w programie telerehabilitacji (w tym Heartportal)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Wykorzystanie HeartPortal przez pacjentów i ich krewnych mierzone jest w plikach dziennika podczas użytkowania i poprzez obserwację w życiu codziennym
Grupa interwencyjna: Wywiady na koniec telerehabilitacji (16 tygodni) oraz logi i obserwacja na koniec obserwacji (28 tygodni)
Doświadczenia pracowników służby zdrowia w zakresie przepływów pracy i wzajemnej współpracy w ramach programu telerehabilitacji.
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie FP-AF na podstawie wywiadów.
Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Doświadczenia pracowników służby zdrowia w zakresie przepływów pracy i wzajemnej współpracy w ramach programu telerehabilitacji.
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Perspektywy i doświadczenia pracowników służby zdrowia uczestniczących w programie FP-AF na podstawie obserwacji korzystania z Heartportal
Grupa interwencyjna: Zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną, oceniona na podstawie danych z EPR i baz danych w gminach Region Midt i Viborg, Skive i Silkeborg.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni)
Analiza opłacalności programu telerehabilitacji FP-AF w porównaniu z opieką konwencjonalną
Ramy czasowe: Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni) i na koniec obserwacji (28 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza European Quality and Life - 5 Dimensions (EQ-5D). Kwestionariusz służy do oceny HRQoL i składa się z 5 pytań w skali od 1 do 5, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Kwestionariusz zawiera również pytanie z zakresu od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorszy wynik, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Maksymalna liczba punktów, jaką pacjent może uzyskać w kwestionariuszu, to 1, co oznacza najlepszy stan zdrowia.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni) i na koniec obserwacji (28 tygodni)
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi (mmHG) (skurczowego i rozkurczowego) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń pomiarowych pozwalają na analizę i identyfikację korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru masy ciała (kilogramy) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru tętna (liczby na minutę) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Wzorce wieloparametrycznego monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Dane z urządzeń do pomiaru snu (liczba godzin w ciągu nocy) w celu analizy i identyfikacji korelacji w danych wieloparametrycznych.
Grupa interwencyjna: Na zakończenie telerehabilitacji (16 tygodni).
Przyszłe zarządzanie i infrastruktura na potrzeby telerehabilitacji pacjentów z AF
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Pod koniec telerehabilitacji (16 tygodni)
Wywiady z pacjentami i zainteresowanymi stronami
Grupa interwencyjna: Pod koniec telerehabilitacji (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Dyrektor Studium: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Dyrektor Studium: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania protokołu, ponieważ ubiegamy się o patent.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Subskrybuj