Odpowiedź immunologiczna wywołana jednoczesnym podaniem doustnych szczepionek przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwości jednoczesnego podawania doustnych szczepionek na dur brzuszny (Vivotif®) i cholerę (Dukoral®) zdrowym ochotnikom w wieku 18–65 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy jednoczesne podawanie wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepionki Vivotif® i Dukoral®
Uczestnicy będą:
- otrzymać doustną szczepionkę na dur brzuszny (Vivotif®) lub doustną szczepionkę na cholerę (Dukoral®) lub obie jednocześnie
- oddać próbki krwi do analizy immunogenności
- uczestniczyć w monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Naukowcy porównają osoby otrzymujące tylko jedną ze szczepionek z osobami otrzymującymi obie szczepionki jednocześnie, aby sprawdzić, czy jednoczesne podanie ma wpływ na odpowiedzi swoiste dla antygenu mierzone za pomocą:
- ELISPOT (odpowiedzi plazmablastów specyficzne dla Salmonella typhi, Vibrio Cholerae i enterotoksycznej Escherichia coli)
- ELISA (przeciwciała w supernatantach limfocytów (ALS) i przeciwciała w surowicy specyficzne dla antygenów szczepionkowych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
- Ogólny dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania (14 dni przed szczepieniem do 28. dnia ± 3.). Abstynencja jest akceptowalna.
- Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciwko durowi brzusznemu lub cholerze w ciągu 5 lat przed podaniem.
- Historia klinicznego duru brzusznego lub cholery.
- Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką (doustną lub pozajelitową) w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub szczepieniem planowanym w jego trakcie.
- Aktualne przyjmowanie antybiotyków lub zakończenie antybiotykoterapii < 8 dni przed pierwszym podaniem IMP.
- Przewlekłe (dłużej niż 14 dni) przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP; wykluczone są doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub odpowiednika; dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Ciąża lub laktacja.
- Ostra choroba w momencie włączenia do badania (definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez gorączki (gorączka definiowana jako temperatura ciała ≥38°C).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Podejrzenie niezgodności.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Jakakolwiek klinicznie istotna historia znanej lub podejrzewanej reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości na podstawie oceny badacza.
- Pracownik ośrodka badawczego lub krewny lub małżonek badacza.
- Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, jego dobru lub wynikowi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vivotif
Trzy doustne dawki szczepionki na dur brzuszny (Vivotif®).
|
Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) w dniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Książęcy
Dwie doustne dawki szczepionki przeciw cholerze (Dukoral®).
|
Doustna szczepionka przeciw cholerze (Dukoral®) w dniach 0 i 7.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dukoral+Vivotif
Doustne szczepionki na dur brzuszny i cholerę (Vivotif® i Dukoral®) podawane jednocześnie.
|
Doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) w dniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
Doustna szczepionka przeciw cholerze (Dukoral®) w dniach 0 i 7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość swoistej dla antygenu odpowiedzi plazmablastów na doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®) (ASC/milion PBMC)
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
|
Pomiar komórek przeciwciał wydzielających IgA, IgG i IgM (ASC ELISPOT) specyficznych dla Salmonella typhi (całe komórki), Vibrio cholerae (całe komórki i toksyna CTB) i enterotoksycznej Escherichia coli (całe komórki ETEC i toksyna LTB).
|
Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał swoistych dla antygenu w supernatantach limfocytów (ALS) przeciwko doustnym szczepionkom przeciw durowi brzusznemu (Vivotif®) i cholerze (Dukoral®).
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
|
Pomiar przeciwciał przeciwko salmonelli, cholerze i anty-ETEC w próbkach ALS (ELISA)
|
Próbki krwi w dniach 0–7 dla wszystkich uczestników i w dniach 12–14 dla uczestników ramion Dukoral i Dukoral+Vivotif.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał swoistych wobec antygenu w surowicy przeciwko doustnym szczepionkom na dur brzuszny (Vivotif®) i cholerę (Dukoral®).
Ramy czasowe: Próbki krwi w dniach 0 i 28 ± 3 od wszystkich uczestników.
|
Pomiar przeciwciał przeciwko salmonelli, cholerze i anty-ETEC w surowicy (ELISA)
|
Próbki krwi w dniach 0 i 28 ± 3 od wszystkich uczestników.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zmiany temperatury ciała
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Infekcje wibracyjne
- Zakażenia Salmonellą
- Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia
- Gorączka
- Cholera
- Gorączka tyfusowa
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dukoral+Vivotif
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Decyzja o udostępnieniu IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania.
IPD można udostępniać tylko wtedy, gdy nie narusza to anonimowości uczestników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .