Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b, badanie oceniające miricorilant u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MONARCH)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miricorylantu u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MONARCH)

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).

Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Site #482
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Site #510
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380053
        • Site #492
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Site #513
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Site #490
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Site #514
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Site #512
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400062
        • Site #509
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Site #500
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Site #489
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Site #549
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Site #488
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Site #487
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Site #493
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700150
        • Site #491
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-4807
        • Site #457
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Site #378
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Site #439
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Site #469
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Site #373
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Site #452
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site # 101
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 38018
        • Site #458
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Site #475
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site #438
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Site #451
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Site #445
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Site #447
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43234
        • Site #470
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45145
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Site # 546
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Site #545
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Site #432
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site #370
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Site #431
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site # 066
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Site #305
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
        • Site #433
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site #212
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site #226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.

  • Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:

    • NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
    • NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3

  • AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.

  • FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.

  • MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis

  • Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:

    1. Diagnosis of type 2 diabetes OR
    2. Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:

    i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in

  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
  • Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
  • Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
  • Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
  • Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
  • Have any other chronic liver disease
  • History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
  • Have hepatic decompensation
  • Other exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Experimental (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks.
Lek: Miricorilant (Cohort A)

Miricorilant 100 mg for oral dosing

Inne nazwy:
  • CORT118335
Komparator placebo: Placebo (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks.
Lek: Placebo (Cohort A)

Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks
Komparator placebo: Placebo (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks.
Lek: Placebo (Cohort B)

Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks
Eksperymentalny: Experimental (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks.
Lek: Miricorilant (Cohort B)

Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing

Inne nazwy:
  • CORT118335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana metodą MRI-PDFF (kohorta A i kohorta B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby i kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) za pomocą FibroScan. (Kohorta A i kohorta B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Zmiana bezwzględnej masy ciała (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) (kohorta A i kohorta B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 24 i 48
Tydzień 6, 24 i 48
Zmiana HbA1c (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Zmiana w HOMA-IR (kohorty A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
Tydzień 24 i 48
Procentowa względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI-PDFF (kohorty A i B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24, Tydzień 48
Tydzień 6 i 24, Tydzień 48
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI-PDFF (kohorty A i B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 24, Tydzień 48
Tydzień 6, 24, Tydzień 48
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby (określanego jako stopień balonowania 0 i stopień zapalenia zrazikowego ≤ 1) i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby w 48. tygodniu ocenianym na podstawie biopsji (kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali NAS (wynik aktywności NAFLD) w porównaniu z wartością wyjściową, bez pogorszenia zwłóknienia wątroby w 48. tygodniu ocenianego na podstawie biopsji, z co najmniej 1-punktową redukcją balonowania lub stanu zapalnego (Kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Poprawa w stopniu zwłóknienia wątroby o co najmniej 1 punkt (wynik zwłóknienia NASH CRN) w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 48. tygodniu ocenianego na podstawie biopsji (kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Ramy czasowe: Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Ramy czasowe: Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Ramy czasowe: Week 24 and 48
Week 24 and 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corcept Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CORT118335-862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami