Faza 2b, badanie oceniające miricorilant u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MONARCH)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miricorylantu u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MONARCH)
Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miricorylantu u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MONARCH)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Około 150 pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu zostanie losowo przydzielonych w pierwszym dniu w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 100 mg mirykorilanta lub placebo dwa razy w tygodniu, przez 48 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Indie, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Indie, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Site #226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NASH na podstawie biopsji wykonanej w ciągu ostatniego roku LUB Rozpoznanie przypuszczalnego NASH na podstawie badań krwi i tomografii komputerowej
- Pomiar sztywności wątroby FibroScan® ≥ 8 kPa i CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF ze stłuszczeniem ≥ 8%.
- Rozpoznanie histologiczne NASH z NASH ≥ 4 (≥ 1 punkt w każdym podskładniku stłuszczenia, zapalenia i balonowania) i oceną zwłóknienia NASH-CRN wynoszącą 2 lub 3 w oparciu o konsensusową metodę oceny histologicznej. Dopuszczalna jest historyczna biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, której odczyt został potwierdzony w okresie badania przesiewowego przez panel konsensusowy.
Obecność co najmniej jednego z następujących zespołów metabolicznych zwiększających ryzyko NASH:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 LUB
- Obecność 3 lub więcej elementów zespołu metabolicznego:
I. Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie podwyższonego poziomu glukozy we krwi ii. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 lub leczenie nadciśnienia iii. Trójglicerydy w surowicy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego stężenia trójglicerydów iv. Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy < 40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne z powodu niskiego poziomu HDL v. Nadwaga lub otyłość (masa ciała) indeks [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 u Azjatów]) lub zwiększony obwód talii ≥ 102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥ 88 cm (35 cali) u kobiet (mężczyźni ≥ 90 cm [ 35,4 cala], kobiety ≥ 80 cm [31,5 cala] cala
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Brałem udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku i otrzymałem aktywne leczenie NASH
- Brałeś udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym innego wskazania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Są kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mają BMI <18 kg/m2
- Miałeś przeszczepioną wątrobę lub planujesz mieć przeszczepioną wątrobę w trakcie badania
- Masz cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
- Są kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mają BMI < 18 kg/m2 lub > 45 kg/m2
- Przeszli pomyślnie operację odchudzającą w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planują operację odchudzającą w trakcie badania.
- Zmiana masy ciała o > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spożywaj znaczne ilości alkoholu, przekraczające 20 g dziennie w przypadku kobiet i 30 g dziennie w przypadku mężczyzn w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub wynik ≥8 w kwestionariuszu AUDIT
- Masz inną przewlekłą chorobę wątroby
- Marskość wątroby w wywiadzie lub dowody marskości na podstawie oceny klinicznej, obrazowej lub biopsji wątroby
- Mają dekompensację wątroby
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna (kohorta A)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT118335-862 (kohorta A) zostaną włączeni do grupy otrzymującej 100 mg mirykorilanta dwa razy w tygodniu przez 48 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta A)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT118335-862 (kohorta A) zostaną włączeni do otrzymywania dopasowanego placebo dwa razy w tygodniu przez 48 tygodni.
|
Odpowiednie placebo do podawania doustnego przez 48 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta B)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT118335-862 (kohorta B) zostaną włączeni do otrzymywania dopasowanego placebo dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Odpowiednie placebo do podawania doustnego przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna (kohorta B)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT118335-862 (Kohorta B) zostaną włączeni do grupy otrzymującej 100 mg mirykorilanta dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Dawka będzie zwiększana do 200 mg mirykorilanta, dwa razy w tygodniu przez 18 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego Miricorilant 200 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana metodą MRI-PDFF (kohorta A i kohorta B)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sztywności wątroby i kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) za pomocą FibroScan. (Kohorta A i kohorta B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiana bezwzględnej masy ciała (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) (kohorta A i kohorta B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 24 i 48
|
Tydzień 6, 24 i 48
|
|
Zmiana HbA1c (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiana w HOMA-IR (kohorty A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (kohorta A i B w 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Procentowa względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI-PDFF (kohorty A i B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24, Tydzień 48
|
Tydzień 6 i 24, Tydzień 48
|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MRI-PDFF (kohorty A i B w 6. i 24. tygodniu, kohorta A w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 24, Tydzień 48
|
Tydzień 6, 24, Tydzień 48
|
|
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby (określanego jako stopień balonowania 0 i stopień zapalenia zrazikowego ≤ 1) i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby w 48. tygodniu ocenianym na podstawie biopsji (kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali NAS (wynik aktywności NAFLD) w porównaniu z wartością wyjściową, bez pogorszenia zwłóknienia wątroby w 48. tygodniu ocenianego na podstawie biopsji, z co najmniej 1-punktową redukcją balonowania lub stanu zapalnego (Kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Poprawa w stopniu zwłóknienia wątroby o co najmniej 1 punkt (wynik zwłóknienia NASH CRN) w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w 48. tygodniu ocenianego na podstawie biopsji (kohorta A).
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Ramy czasowe: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Ramy czasowe: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Ramy czasowe: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT118335-862
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .