Badanie dotyczące chemioterapii Rilvegostomig Plus jako terapii uzupełniającej raka dróg żółciowych po resekcji (ARTEMIDE-Bil01)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania rilvegostomigu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia uzupełniającego po resekcji raka dróg żółciowych z zamiarem wyleczenia (ARTEMIDE-Biliary01)
Globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji rylvegostomigu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wybraną przez badacza chemioterapią u uczestników chorych na BTC po resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji rilvegostomigu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wybraną przez badacza chemioterapią (kapecytabina, S-1 (tegafur/ gimeracyl/ oteracyl ) lub gemcytabina/cisplatyna) jako leczenie uzupełniające u uczestników chorych na BTC po resekcji z zamiarem wyleczenia.
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z BTC, u których występuje ryzyko nawrotu po resekcji z zamiarem wyleczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
760
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Lishui, Chiny, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430071
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31005
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110088
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700094
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110076
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01370
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Esslingen A. N., Niemcy, 73730
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
München, Niemcy, 81737
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48129
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- Research Site
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 34000
- Research Site
-
Naimuang, Tajlandia, 30000
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tajlandia, 33000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Fatih-Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy) po makroskopowo całkowitej resekcji (R0 lub R1)
- Dostarczenie próbki guza pobranej podczas resekcji chirurgicznej.
- Randomizacja w ciągu 12 tygodni po resekcji z odpowiednim zagojeniem i usunięciem drenów.
- Wolność od choroby potwierdzono badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub z przerzutami w momencie wstępnej diagnozy.
- Rak ampułki, nowotwory neuroendokrynne, mieszane nowotwory neuroendokrynne i nieneuroendokrynne oraz nowotwory nienabłonkowe.
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa BTC przed operacją
- Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna lub jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy
- Aktywne zakażenie HBV lub HCV, jeśli nie jest leczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Wlew dożylny rilvegostomigu + Wybór chemioterapii przez badacza (kapecytabina lub gemcytabina/Cisplatyna lub S-1)
|
Rilvegostomig IV (dożylny) co 3 tygodnie
Kapecytabina (doustnie) 1250 mg/m2 BID (dwa razy dziennie) przez 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach lub zgodnie z lokalną praktyką
Gemcytabina/Cisplatyna IV (dożylna) 1000 mg/m2 plus cisplatyna 25 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
S-1 [Tegafur/Oteracyl/gimeracyl] (doustnie) na bazie BSA (powierzchni ciała) (40, 50 lub 60 mg) BID przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy w 42-dniowych cyklach
|
|
Komparator placebo: Ramię B
Wlew placebo IV + chemioterapia wybrana przez badacza (kapecytabina lub gemcytabina/Cisplatyna lub S-1)
|
Kapecytabina (doustnie) 1250 mg/m2 BID (dwa razy dziennie) przez 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach lub zgodnie z lokalną praktyką
Gemcytabina/Cisplatyna IV (dożylna) 1000 mg/m2 plus cisplatyna 25 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
S-1 [Tegafur/Oteracyl/gimeracyl] (doustnie) na bazie BSA (powierzchni ciała) (40, 50 lub 60 mg) BID przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy w 42-dniowych cyklach
Placebo IV (dożylne) co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty wznowy radiologicznej według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do 7 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta Ramię A w porównaniu z Ramię B.
Ramy czasowe: Do około 7 lat.
|
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta to wieloskładnikowy punkt końcowy zdefiniowany jako odsetek uczestników w każdym ramieniu zgłaszających niepokojące skutki uboczne, klinicznie znaczący wpływ na funkcjonowanie fizyczne oraz dane opisowe dotyczące objawów związanych z leczeniem.
|
Do około 7 lat.
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) po nawrocie Grupa A w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji po nawrocie definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
|
Do około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
2 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
3 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Guz Klatskina
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Tegafur
- S 1 (kombinacja)
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7025C00001
- 2023-506054-20-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .