Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla chemioterapia Rilvegostomig Plus come terapia adiuvante per il cancro delle vie biliari dopo resezione (ARTEMIDE-Bil01)

9 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su rilvegostomig in combinazione con chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione del cancro delle vie biliari con intento curativo (ARTEMIDE-Biliary01)

Uno studio globale per valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con BTC dopo resezione chirurgica con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità di rilvegostomig rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (capecitabina, S-1 (tegafur/ gimeracil/ oteracil ) o gemcitabina/cisplatino) come trattamento adiuvante nei partecipanti con BTC dopo resezione con intento curativo. Questo studio sarà condotto in pazienti con BTC che sono a rischio di recidiva dopo resezione con intento curativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Cina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Germania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • München, Germania, 81737
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31005
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Tailandia, 33000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma delle vie biliari (intraepatico o extraepatico) confermato istologicamente dopo resezione macroscopicamente completa (R0 o R1)
  • Fornitura di un campione di tumore raccolto durante la resezione chirurgica.
  • Randomizzazione entro 12 settimane dalla resezione con adeguata guarigione e rimozione dei drenaggi.
  • Confermato libero da malattia mediante imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica alla diagnosi iniziale.
  • Cancro ampollare, neoplasie neuroendocrine, miste neuroendocrine e non neuroendocrine e tumori non epiteliali.
  • Qualsiasi terapia antitumorale per BTC prima dell'intervento chirurgico
  • Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose
  • Evento tromboembolico entro 3 mesi
  • Infezione attiva da HBV o HCV se non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Infusione IV di Rilvegostomig + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (Capecitabina o Gemcitabina/Cisplatino o S-1)
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (endovenoso) Q3W
Droga: Capecitabina
Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale
Droga: Gemcitabina/cisplatino
Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni
Comparatore placebo: Braccio B
Infusione IV di placebo + chemioterapia a scelta dello sperimentatore (capecitabina o gemcitabina/cisplatino o S-1)
Droga: Capecitabina
Capecitabina (orale) 1250 mg/m2 BID (due volte al giorno) per 2 settimane sì/1 settimana no in cicli di 21 giorni o secondo la pratica locale
Droga: Gemcitabina/cisplatino
Gemcitabina/cisplatino IV (endovenoso) 1.000 mg/m2 più cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil]
S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (orale) basato su BSA (superficie corporea) (40, 50 o 60 mg) BID per 4 settimane su 2 settimane di pausa in cicli di 42 giorni
Droga: Placebo
Placebo IV (endovenoso) Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Circa 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della recidiva radiologica guidata da RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per il braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa.
fino a 7 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità riferita dal paziente Braccio A rispetto a Braccio B.
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni.
La tollerabilità riferita dai pazienti è un endpoint multicomponente definito come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che segnalano effetti collaterali fastidiosi, un impatto clinicamente significativo sul funzionamento fisico e dati descrittivi sui sintomi correlati al trattamento.
Fino a circa 7 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la recidiva Braccio A rispetto a Braccio B.
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione dopo l’inizio della prima terapia successiva o al decesso.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7025C00001
  • 2023-506054-20-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni