Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii Rilvegostomig Plus jako terapii uzupełniającej raka dróg żółciowych po resekcji (ARTEMIDE-Bil01)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania rilvegostomigu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia uzupełniającego po resekcji raka dróg żółciowych z zamiarem wyleczenia (ARTEMIDE-Biliary01)

Globalne badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji rylvegostomigu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wybraną przez badacza chemioterapią u uczestników chorych na BTC po resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji rilvegostomigu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wybraną przez badacza chemioterapią (kapecytabina, S-1 (tegafur/ gimeracyl/ oteracyl ) lub gemcytabina/cisplatyna) jako leczenie uzupełniające u uczestników chorych na BTC po resekcji z zamiarem wyleczenia. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z BTC, u których występuje ryzyko nawrotu po resekcji z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Chiny, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201114
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31005
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110088
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Research Site
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01370
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Esslingen A. N., Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81737
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Research Site
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 34000
        • Research Site
      • Naimuang, Tajlandia, 30000
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Tajlandia, 33000
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Lecce, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy) po makroskopowo całkowitej resekcji (R0 lub R1)
  • Dostarczenie próbki guza pobranej podczas resekcji chirurgicznej.
  • Randomizacja w ciągu 12 tygodni po resekcji z odpowiednim zagojeniem i usunięciem drenów.
  • Wolność od choroby potwierdzono badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub z przerzutami w momencie wstępnej diagnozy.
  • Rak ampułki, nowotwory neuroendokrynne, mieszane nowotwory neuroendokrynne i nieneuroendokrynne oraz nowotwory nienabłonkowe.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa BTC przed operacją
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna lub jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV, jeśli nie jest leczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Wlew dożylny rilvegostomigu + Wybór chemioterapii przez badacza (kapecytabina lub gemcytabina/Cisplatyna lub S-1)
Rilvegostomig IV (dożylny) co 3 tygodnie
Kapecytabina (doustnie) 1250 mg/m2 BID (dwa razy dziennie) przez 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach lub zgodnie z lokalną praktyką
Gemcytabina/Cisplatyna IV (dożylna) 1000 mg/m2 plus cisplatyna 25 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
S-1 [Tegafur/Oteracyl/gimeracyl] (doustnie) na bazie BSA (powierzchni ciała) (40, 50 lub 60 mg) BID przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy w 42-dniowych cyklach
Komparator placebo: Ramię B
Wlew placebo IV + chemioterapia wybrana przez badacza (kapecytabina lub gemcytabina/Cisplatyna lub S-1)
Kapecytabina (doustnie) 1250 mg/m2 BID (dwa razy dziennie) przez 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy w 21-dniowych cyklach lub zgodnie z lokalną praktyką
Gemcytabina/Cisplatyna IV (dożylna) 1000 mg/m2 plus cisplatyna 25 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu
S-1 [Tegafur/Oteracyl/gimeracyl] (doustnie) na bazie BSA (powierzchni ciała) (40, 50 lub 60 mg) BID przez 4 tygodnie z 2 tygodniami przerwy w 42-dniowych cyklach
Placebo IV (dożylne) co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Około 5 lat
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty wznowy radiologicznej według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: do 7 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta Ramię A w porównaniu z Ramię B.
Ramy czasowe: Do około 7 lat.
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta to wieloskładnikowy punkt końcowy zdefiniowany jako odsetek uczestników w każdym ramieniu zgłaszających niepokojące skutki uboczne, klinicznie znaczący wpływ na funkcjonowanie fizyczne oraz dane opisowe dotyczące objawów związanych z leczeniem.
Do około 7 lat.
Czas przeżycia bez progresji (PFS) po nawrocie Grupa A w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas przeżycia wolny od progresji po nawrocie definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Rilvegostomig

Subskrybuj