Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi i medytacji opartej na uważności na niektóre parametry u pacjentów z rakiem piersi

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Wpływ praktyk jogi i medytacji opartych na uważności na stres, samoocenę, obraz ciała i przystosowanie seksualne u pacjentów z rakiem piersi poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania była ocena wpływu medytacji opartej na uważności i jogi na stres, poczucie własnej wartości, obraz ciała i przystosowanie seksualne u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w jednoośrodkowym, prospektywnym (przed testem – po teście – 2 miesiące obserwacji), dwuramiennym (1:1), randomizowanym, kontrolowanym schemacie eksperymentalnym.

W tym badaniu oceniany będzie wpływ 8-tygodniowego ustrukturyzowanego programu medytacji i jogi opartej na uważności na stres, poczucie własnej wartości, obraz ciała i przystosowanie seksualne u kobiet poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. 8-tygodniowe interwencje były prowadzone przez badacza. Badacz, który wykonał te aplikacje, posiada certyfikat trenera medytacji uważności, jogi, oddychania i ruchu. Ze względu na charakter badań badacz zajmuje się realizacją programu medytacji i jogi opartej na uważności, gromadzeniem i wprowadzaniem danych do systemu. Jednocześnie kobiety z grupy eksperymentalnej musiały zostać poinformowane o badaniu. Dlatego nie można było przeprowadzić zaślepienia badacza i uczestnika. Jednakże przeprowadzono randomizację, aby zapobiec stronniczości selekcji (1:1). Proces randomizacji został przeprowadzony przez eksperta statystycznego innego niż badacz i zakomunikowany badaczowi. Uczestnicy włączeni do badania zostali ponumerowani od 1 do 41, zachowując przypadkową kolejność na liście otrzymanej ze szpitala. Grupy zostały podzielone przez statystyka na Grupę 1 i Grupę 2, przy czym metodą loterii określono pierwszą grupę jako grupę eksperymentalną, a drugą jako grupę kontrolną. Tabela randomizacji została utworzona przy użyciu „http://calculatorssoup.com”. Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego procesu uczestnikom wykonano 3 pomiary: przed testem, po teście na koniec 8 tygodni i pomiar kontrolny 2 miesiące po aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kütahya, Indyk
        • Kutahya Health Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) potrafią czytać i pisać po turecku, (b) przeszli zmodyfikowaną radykalną mastektomię, (c) kobiety w wieku 30–55 lat, (d) pacjentki w wieku przedmenopauzalnym, (e) upłynęły co najmniej 3 miesiące od operację mastektomii i wszystkie dostępne metody leczenia (chemioterapię i/lub radioterapię), (f) zdiagnozowano inwazyjnego raka przewodowego i inwazyjnego raka zrazikowego, (g) brak stanu stanowiącego przeszkodę w aktywnym życiu seksualnym (w celu oceny zgodności seksualnej), ( h) Osoby, które nie przeszły operacji plastycznej i rekonstrukcyjnej piersi po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, (ı) Osoby, które nie miały wcześniejszego doświadczenia w medytacji i/lub jodze, (i) Osoby, u których nie zdiagnozowano zaburzenia psychicznego o charakterze organicznym pochodzenia, (j) osoby, które nie są uzależnione od substancji i/lub alkoholu, (k) osoby, które nie mają towarzyszącej chorobie ciężkiej depresji, (l) osoby, które nie posiadają niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej udział w badaniu, m) Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone do próby.

Kryteria wyłączenia:

(a) Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową w okresie przedoperacyjnym, (b) Pacjenci w wieku poniżej 30. roku życia i powyżej 55. roku życia, (c) Pacjenci, którzy przeszli operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś, (d) Pacjenci, którzy przeszli mastektomię z jakąkolwiek diagnozą inną niż inwazyjny rak przewodowy i inwazyjny rak zrazikowy, (e) Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie uważności, medytacji lub jogi nie będą objęci badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w zakresie medytacji i jogi opartej na uważności

Po randomizacji uczestnicy grupy eksperymentalnej przeszli medytację opartą na uważności i praktyki jogi obejmujące 90-minutowe sesje w czwartki przez 8 tygodni. W ramach tych praktyk co tydzień ustalano inny temat.

Nagłówki tematów 8-tygodniowych są następujące:

Tydzień 1 odkrywamy uważność Tydzień 2: Jak postrzegamy świat? tydzień 3 bycie w ciele Tydzień 4 spotkanie ze stresem z uważną świadomością Tydzień 5 nasza relacja z myślami wywołującymi stres Tydzień 6 Komunikacja z uważnością Tydzień 7 dbanie o siebie Tydzień 8 pożegnanie i nowy początek
Behawioralne: Program medytacji i jogi oparty na uważności
W programie medytacji i jogi opartej na uważności formalne i nieformalne interwencje oparte na uważności prowadzone są przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala Postrzeganego Stresu opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983) składa się z 14 pozycji i ma 2 podwymiary (postrzeganie niewystarczającego poczucia własnej skuteczności oraz postrzeganie stresu/dyskomfortu). Osoby proszone są o ocenę na 5-punktowej skali Likerta, jak często doświadczały określonych uczuć lub myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala Samooceny Rosenberga to skala samoopisu składająca się z 63 pytań wielokrotnego wyboru. Skala składa się z dwunastu podkategorii. Rosenberg stwierdził, że w razie potrzeby podskale można stosować w badaniach oddzielnie. Na potrzeby badania do pomiaru samooceny zostanie wykorzystane pierwsze „10” pozycji skali.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala zgodności seksualnej i obrazu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skalę opracowali Dalton i in. w celu oceny obrazu ciała i seksualności u kobiet po operacji chorych na raka piersi. Składa się z dwóch oddzielnych skal: Skali Obrazu Ciała i Skali Dostosowania Seksualnego. Sześciopunktowa Skala Obrazu Ciała składa się z dwóch podskal, a mianowicie oceny obrazu ciała przed i wyniku obrazu ciała. Podskale te mierzą obraz ciała przed i po rozpoznaniu raka piersi. Ośmiopunktowa Skala Dostosowania Seksualnego składa się z trzech podskal: przystosowania seksualnego, funkcjonowania seksualnego i oceny piersi w kontekście seksualnym.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Jest to osobiste narzędzie do pomiaru funkcji seksualnych, które zostało sprawdzone u kobiet, u których zdiagnozowano klinicznie zaburzenia seksualne u kobiet. Skala Funkcji Seksualnych Kobiet została opracowana przez Rosena i wsp. w USA w 2000 roku jako 19-punktowa wielowymiarowa skala do oceny funkcji seksualnych kobiet.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Współpracownicy

Koç University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
  • Dyrektor Studium: Semra Eyi, Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program medytacji i jogi oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj