Badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki CKD-348(6)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat.
2. Masa ciała ≥55 kg przy obliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

3. Osoby, które w badaniach przesiewowych spełniają kryteria ciśnienia krwi:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
4. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych ani chorób przewlekłych i nie mają żadnych nieprawidłowych objawów ani ustaleń.
5. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i EKG podczas badań przesiewowych.
6. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję w trakcie udziału w badaniu klinicznym.
7. Ci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym.
2. Osoby przyjmujące barbiturany i wszelkie leki pokrewne, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leku w ciągu 1 miesiąca oraz osoby przyjmujące lek, mogą zostać poddane badaniu klinicznemu w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
3. Ci, którzy z szacunkiem oddali pełną krew lub aferezę w ciągu 8 lub 4 tygodni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
4. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny.

5. Osoby, które przekroczyły kryteria spożycia alkoholu i papierosów, piszą poniżej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.

   • Alkohol: Mężczyzna – 21 kieliszków/tydzień, Kobieta – 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)
   • Palenie: 20 papierosów dziennie
6. Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, nefropatia, niedrożność dróg żółciowych, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność serca, wrażliwość na dihydropirydynę, niestabilna dusznica bolesna, niedoczynność tarczycy i nadwrażliwość na żółcień pomarańczową FCF.
7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.