Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica della CKD-348(6)

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni.
2. Peso corporeo ≥ 55 kg con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2

3. Coloro che soddisfano i criteri di pressione sanguigna durante i test di screening:

   • Pressione sanguigna sistolica: da 90 a 139 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica: da 60 a 89 mmHg
4. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche e non presentano sintomi o reperti anomali.
5. Coloro che sono idonei per studi clinici basati sui risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e dell'ECG allo screening.
6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione alla sperimentazione clinica.
7. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le avvertenze dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
2. Coloro che assumono barbiturici e qualsiasi farmaco correlato che possa causare induzione o inibizione del metabolismo del farmaco entro 1 mese e coloro che assumono farmaci potrebbero essere interessati alla sperimentazione clinica entro 10 giorni prima della prima somministrazione dei prodotti sperimentali.
3. Coloro che hanno donato sangue intero o aferesi entro 8 settimane o 4 settimane rispettosamente, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro un mese.
4. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia.

5. Coloro che superano i criteri di consumo di alcol e sigarette scrivono di seguito entro 1 mese prima della prima somministrazione di prodotti sperimentali.

   • Alcolici: Uomo - 21 bicchieri/settimana, Donna - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: Soju 50 ml, Vino 30 ml o birra 250 ml)
   • Fumo: 20 sigarette al giorno
6. Coloro che hanno una storia di diabete mellito, nefropatia, ostruzione biliare, shock, angioedema, insufficienza cardiaca, sensibilità alla diidropiridina, angina instabile, ipotiroidismo e ipersensibilità al giallo tramonto FCF.
7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare a questa sperimentazione clinica dagli investigatori.
9. Donne in gravidanza o in allattamento.