Skuteczność zmodyfikowanego urządzenia funkcjonalnego z ekspanderem
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anosh Aram Haik, University of Baghdad
Zmodyfikowany wyjmowany aparat ortodontyczny do rozszerzania szczęki i leczenia wad zgryzu klasy II: randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne porównuje skuteczność aparatu miofunkcjonalnego, w którym zastosowano przezroczysty i zmodyfikowany aparat dwublokowy z ekspanderem wykonanym z 2 mm biokompatybilnego politereftalanu etylenu modyfikowanego materiałem termoplastycznym glikolem, z konwencjonalnym aparatem dwublokowym z ekspanderem.
Badanie zostanie przeprowadzone na młodzieży z klasą II, działem 1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym dwuramienne grupy równoległe, komputerowy generator losowy opracuje prostą randomizację z równym stosunkiem alokacji (1:1) i bez stratyfikacji. Badacz początkowo oceni pacjentów pod kątem kwalifikowalności do włączenia do badania. W przypadku osób, które spełnią kryteria włączenia, rodzice zostaną ustnie poinformowani o charakterze badania w celu uzyskania wstępnej zgody na udział. Następnie otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i formularz zgody.
Zgodnie z wyliczeniem wielkości próby, zostanie wybranych 48 pacjentów (24 w każdej grupie), a przed leczeniem zostaną pobrane wyciski i boczne zdjęcie cefalometryczne, rejestracja zgryzu, następnie założenie aparatu, a pacjent będzie sprawdzany co dwa tygodnie pod kątem rozszerzenia i co cztery tygodnie w przypadku nagrywania typu overjet. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 miesięcy w celu uzyskania ostatecznej dokumentacji. Zebrane dane będą obejmować ocenę cefalometryczną, ocenę kliniczną, ocenę zeskanowanego górnego modelu i ostatecznie satysfakcję pacjenta z aparatu.
Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych dla systemu Windows, wersja 26.0, obejmującego statystykę opisową (liczba, średnia i odchylenie standardowe), statystykę niezawodności (współczynnik korelacji międzyklasowej) i statystykę wnioskowania (test t niezależnych próbek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak, 10011
- University of Baghdad, Collage of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia: w fazie gwałtownego wzrostu [w fazie 2 (Przyspieszenie) - 3 (Przejście) dojrzewania kręgów szyjnych].
- Powiązania szkieletowo-zębowe: klasa szkieletowa II z prawidłową szczęką i żuchwą retrognatyczną. Umiarkowana do ciężkiej wada zgryzu klasy II, dział 1 z nagryzem ≥ 8 mm.
- Poziomy/normalny wzór wzrostu.
- Profil wypukły ze zmniejszoną lub normalną dolną wysokością twarzy (klinicznie i radiologicznie).
- Dobrze wyrównane/łagodne stłoczenie łuków zębowych szczęki i żuchwy.
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej, wolny od próchnicy i problemów przyzębia na początku leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu lub tendencją do rotacji żuchwy do tyłu.
- Pacjenci ze zgryzem otwartym
- Pacjenci z wyraźną asymetrią twarzy.
- Pacjenci z rozszczepem ustno-twarzowym.
- Pacjenci ze złymi nawykami w jamie ustnej.
- Aktywna choroba przyzębia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane urządzenie dwublokowe z grupą ekspanderów
U 24 pacjentów z wadami zgryzu klasy II w fazie wzrostu, przy użyciu biokompatybilnego i sztywnego materiału termoformującego PET-G o grubości 2 mm, w celu stworzenia dwóch przezroczystych aparatów dla każdego pacjenta.
Materiał będzie dopasowywany oddzielnie na odlewach szczęki i żuchwy przy użyciu maszyny do formowania próżniowego pod ciśnieniem.
Następnie aparaty zostaną przycięte, wykończone i przeniesione do artykulatora za pomocą wcześniej działającego zgryzu woskowego.
Rampy zostaną wykonane z akrylu utwardzanego na zimno na płytach termoplastycznych.
Następnie śruba rozprężna zostanie umieszczona w linii środkowej gipsu szczęki, a aparat szczękowy zostanie rozcięty środkowopodniebiennie, aby dopasować go do indywidualnych potrzeb pacjenta.
|
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne urządzenie dwublokowe z grupą ekspanderów
W przypadku 24 pacjentów w fazie wzrostu z wadą zgryzu klasy II i 1. aparaty te będą składać się z ruchomych aparatów szczękowych i żuchwowych.
Będą one wyposażone w łuk wargowy, klamry Adama na pierwszych zębach trzonowych, klamry z końcówką kulistą z osłoną sieczną i śrubą rozporową.
Pochylone bloki zgryzowe (rampy) będą służyć jako prowadnice umożliwiające przesunięcie żuchwy do przodu.
|
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
Urządzenia te są urządzeniami miofunkcjonalnymi stosowanymi w leczeniu młodzieży rosnącej w klasie II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w szkielecie przednio-tylnym
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
Zmiany szkieletowe przy użyciu radiogramów cefalometrycznych obejmujących różne pomiary kątowe w celu oceny zmian pomiędzy podstawami zębów przed i po leczeniu.
|
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
|
Pionowe zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
|
Zmiany szkieletowe przy użyciu radiogramów cefalometrycznych obejmujących różne pomiary liniowe w celu oceny zmian pomiędzy podstawami zębów przed i po leczeniu.
|
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki miękkiej
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
Pomiary z wykorzystaniem radiogramów cefalometrycznych, w tym różne pomiary kątowe, w celu oszacowania zmian w tkankach miękkich przed i po leczeniu.
|
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
|
Zmiany zębowo-wyrostkowe
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
Pomiary z wykorzystaniem radiogramów cefalometrycznych obejmują różne pomiary kątowe w celu oszacowania zmian między zębami przed i po leczeniu.
|
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy
|
|
Ocena modelu badania
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
|
Zeskanowany górny model badania zostanie wykorzystany do obliczenia wielkości ekspansji przed i na końcu badania.
|
T0 (przed leczeniem), T1 (na koniec badania) około 6-9 miesięcy.
|
|
Zadowolenie pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: około 4 miesięcy.
|
Zadowolenie pacjenta z obu aparatów zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego w trakcie leczenia.
|
około 4 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), Baghdad University, Collage of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 664422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .