Rekombinowany koncentrat vWF i ECMO
Bezpieczeństwo i tolerancja rekombinowanego koncentratu czynnika von Willebranda u dorosłych pacjentów z ECMO z poważnymi krwawieniami: badanie fazy I
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie koagulopatyczne jest częstym powikłaniem podczas ECMO. Liczne badania sugerują, że poważne krwawienia występują u 30–70% dorosłych pacjentów z ECMO, przy czym większa częstość krwawień występuje u pacjentów we wstrząsie pokardiotomii i u pacjentów z ECMO żyłowo-tętniczych (VA). Patofizjologia koagulopatii wywołanej ECMO jest złożona i składa się na nią wiele czynników, w tym utrata dużych multimerów VWF, małopłytkowość, zwiększone stężenie inhibitorów szlaku czynników tkankowych i wydalanie glikoproteiny z powierzchni płytek krwi (GP)1ba. U dorosłych pacjentów z ECMO niemal powszechnie rozwija się nabyty zespół von Willebranda z powodu utraty dużych multimerów VWF. W badaniu przeprowadzonym przez Kalbhenna i wsp. nabyty zespół von Willebranda wystąpił w ciągu pierwszych 6 godzin od rozpoczęcia ECMO u wszystkich pacjentów (N=59) i powrócił do normy w ciągu 24 godzin po dekaniulacji ECMO. Utrata dużych multimerów VWF występująca u pacjentów z ECMO prowadzi do słabej adhezji płytek krwi w miejscu urazu i nadmiernego krwawienia, co w niektórych przypadkach może zagrażać życiu.
We wcześniejszym badaniu obserwacyjnym badacze odkryli, że leczenie dorosłych pacjentów z ECMO i nabytym zespołem von Willebranda koncentratem vWF pochodzącym z osocza powodowało zwiększenie aktywności kofaktora rystocetyny w osoczu (RCo), zwiększenie stosunku antygenów RCo-VWF i poprawę hemostazy klinicznej. . Te wstępne dane sugerują, że stosowanie VWF może pomóc w zmniejszeniu krwawień u pacjentów z ECMO i jest bezpieczne.
Rekombinowany VWF ma wyższą zawartość bardzo dużych multimerów i dlatego może być jeszcze lepiej dostosowany do leczenia nabytego zespołu von Willebranda, który objawia się poważną utratą dużych multimerów vWF, podobnie jak choroba von Willebranda typu 2a. Ponadto rekombinowany VWF ma dłuższy okres półtrwania w osoczu niż VWF pochodzący z osocza i może być bezpieczniejszy, ponieważ nie zawiera czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII jest często nadnormalna podczas ECMO, a nadmierna akumulacja czynnika VIII może zwiększać ryzyko zakrzepicy, szczególnie w przypadku zastoju krwi. W dwóch wcześniejszych badaniach in vitro badacze odkryli, że po dodaniu rekombinowanego VWF do próbek krwi pacjentów ECMO pierwotna hemostaza/adhezja płytek krwi powróciła do normy. W badaniu, w którym porównywano dodanie rekombinowanego VWF do VWF pochodzącego z osocza, badacze odkryli, że rekombinowany VWF w większym stopniu poprawia pierwotną hemostazę, mając jednocześnie minimalny wpływ na wytwarzanie trombiny. Dane te sugerują, że rekombinowany VWF może być skuteczniejszy w przywracaniu pierwotnej hemostazy, a także może mieć lepszy profil bezpieczeństwa. W bieżącym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja rekombinowanego VWF u dorosłych pacjentów z ECMO z poważnym krwawieniem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Mazzeffi, MD
- Numer telefonu: 434-924-9520
- E-mail: syy4wa@uvahealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keita Ikeda, PhD
- Numer telefonu: 434-924-2283
- E-mail: KI2D@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA Hospital
-
Kontakt:
- Michael Mazzeffi, MD
- Numer telefonu: 434-924-9520
- E-mail: syy4wa@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Keita Ikeda, PhD
- Numer telefonu: 434-924-2283
- E-mail: KI2D@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
- O pozaustrojowym utlenowaniu błony komórkowej
- Poważne krwawienie określone w klasie 3 lub wyższej według CTCAE
- Odłączyć ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe na co najmniej 4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 x 109/l
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0
- Fibrynogen poniżej 150 mg/dl
- Bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym (interwencyjnym)
- Małopłytkowość indukowana heparyną (aktywna)
- Ostra niewydolność wątroby, na którą wskazuje stężenie bilirubiny >20 mg/dl lub nowo rozpoznana encefalopatia wątrobowa
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie może wyrazić świadomej zgody
- Alergia na rekombinowany czynnik von Willebranda lub którykolwiek składnik produktu w oparciu o wcześniejszą ekspozycję
- W przypadku wieku rozrodczego i pozytywnego wyniku testu ciążowego w czasie tego samego przyjęcia do szpitala, test ciążowy będzie obowiązkowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Znana wrodzona lub nabyta trombofilia
- Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica obwodowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zakrzepica tętnicza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadwrażliwości na koncentrat vWF
- Znana historia przeciwciał przeciwko vWF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rekombinowanym vWF
Pacjenci ECMO z poważnym krwawieniem włączeni do badania otrzymają jednorazowo leczenie rekombinowanym czynnikiem von Willebranda.
Dawka będzie wynosić 50 IU/kg, a lek będzie podawany dożylnie.
|
Rekombinowany czynnik von Willebranda to lek zatwierdzony obecnie przez FDA do leczenia pacjentów z niektórymi typami choroby von Willebranda.
W obecnym badaniu lek będzie stosowany w leczeniu pacjentów z ECMO, u których nabył zespół von Willebranda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Zdarzenia, które 1) powodują śmierć, 2) zagrażają życiu, 3) powodują trwałe uszkodzenie, 4) wymagają interwencji w celu zapobieżenia szkodzie, lub 5) są z innego powodu poważne i zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
|
30 dni po leczeniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (h × U/dL)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Okres półtrwania w osoczu (godziny)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Średni czas przebywania (w godzinach)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Klirens (ml/kg na godzinę)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Objętość w stanie ustalonym (dL/kg)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Maksymalne stężenie (U/dL)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (godziny)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
|
Odzysk przyrostowy ([U/dL]/[U VWF: RCo/kg] dla VWF)
Ramy czasowe: 96 godzin po zabiegu
|
Parametr farmakokinetyczny
|
96 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klasy ciężkości krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania będzie jakakolwiek zmiana konsensusowych definicji we Wspólnych Kryteriach Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0, klasa krwawienia, 24 godziny po leczeniu produktem Vonvendi.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana objętości krwawienia/drenu z istniejących drenów chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana całkowitej ilości krwawienia/wypływu z istniejących drenów chirurgicznych będzie drugorzędnym wynikiem badania.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Mazzeffi, MD, UVA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzeffi M, Bathula A, Tabatabai A, Menaker J, Kaczorowski D, Madathil R, Galvagno S, Pasrija C, Rector R, Tanaka K, Herr D. Von Willebrand Factor Concentrate Administration for Acquired Von Willebrand Syndrome- Related Bleeding During Adult Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):882-887. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.083. Epub 2020 Jul 3.
- Mazzeffi M, Hasan S, Abuelkasem E, Meyer M, Deatrick K, Taylor B, Kon Z, Herr D, Tanaka K. Von Willebrand Factor-GP1balpha Interactions in Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33(8):2125-2132. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.031. Epub 2018 Nov 22.
- Mazzeffi M, Henderson R, Krause E, Rabin J, Madathil R, Chow J, Grazioli A, Meyer M, Wu Z, Tanaka K. In Vitro Comparison of Recombinant and Plasma-Derived von Willebrand Factor Concentrate for Treatment of Acquired von Willebrand Syndrome in Adult Extracorporeal Membrane Oxygenation Patients. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):312-321. doi: 10.1213/ANE.0000000000005831.
- Mazzeffi M, Gonzalez-Almada A, Wargowsky R, Ting L, Moskowitz K, Hockstein M, Davison D, Levy JH, Tanaka KA. In Vitro Treatment of Extracorporeal Membrane Oxygenation Coagulopathy with Recombinant von Willebrand Factor or Lyophilized Platelets. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Apr;37(4):522-527. doi: 10.1053/j.jvca.2022.12.028. Epub 2022 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .