Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne leku Ingaron w ramach kompleksowej terapii dorosłych chorych na gruźlicę

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Badania kliniczne leku na bazie rekombinowanego interferonu gamma (Ingaron) liofilizatu do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego w ramach kompleksowej terapii dorosłych chorych na gruźlicę

Główny cel badań: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku Ingaron stosowanego u pacjentów hospitalizowanych z różnych powodów w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitoring pacjenta w szpitalu prowadzony jest codziennie przez lekarza prowadzącego przez cały okres pobytu pacjenta w ośrodku badawczym. Przepisując lek Ingaron, badacz musi przestrzegać instrukcji stosowania leku. W ramach 4 obserwacji kontrolnych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa:

  • 1. w 1. dniu stosowania leku Ingaron i rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej
  • 2. w 30. – 31. dniu terapii
  • 3 miejsce po 2 miesiącach terapii
  • 4. (ostatnia) po 3 miesiącach obserwacji. Po każdej z 3 wizyt lekarz prowadzący badania zapisuje dane niezbędne do dalszej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City tuberculosis clinic
        • Kontakt:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Federacja Rosyjska, 414004
        • Rekrutacyjny
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Federacja Rosyjska, 428015
        • Rekrutacyjny
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Kontakt:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Federacja Rosyjska, 188560
        • Zakończony
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Federacja Rosyjska, 187550
        • Zakończony
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federacja Rosyjska, 614990
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Kontakt:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450080
        • Zakończony
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420075
        • Rekrutacyjny
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Numer telefonu: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federacja Rosyjska, 390046
        • Zakończony
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federacja Rosyjska, 620142
        • Zakończony
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Federacja Rosyjska, 400005
        • Rekrutacyjny
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Kontakt:
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Federacja Rosyjska, 394070
        • Zakończony
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 152284
        • Zakończony
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chorzy na gruźlicę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 78 lat włącznie
  2. Bakterioskopowo i/lub genetycznie zweryfikowana diagnostyka gruźlicy
  3. Pozostań w intensywnej fazie leczenia
  4. Zgoda na stacjonarne leczenie przeciwgruźlicze do czasu zakończenia udziału w obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan poważny : poważna choroba
  2. Ciąża
  3. Karmienie piersią
  4. Leczenie lekami immunomodulującymi przed włączeniem do programu obserwacji
  5. Obecność w wywiadzie reakcji alergicznej lub indywidualnej nietolerancji leku Ingaron
  6. Ciężkie choroby wątroby, nerek (kreatynina powyżej 150 mmol/l)
  7. Obecność przeciwwskazań do podawania leku Ingaron
  8. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których liczba limfocytów CD4 jest mniejsza niż 350 komórek/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji
tylko podstawowa terapia przeciwgruźlicza
Eksperymentalny
Ingaron 500 000 IU domięśniowo 1 raz dziennie dziennie lub co drugi dzień przez 2 miesiące (60 dni) – łącznie 30 lub 60 zastrzyków + podstawowe leczenie przeciwgruźlicze
Lek: Interferon gamma
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z abacylacją według mikroskopii fluorescencyjnej
1 miesiąc
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z abacylacją według danych posiewowych
1 miesiąc
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z abacylacją według mikroskopii fluorescencyjnej
2 miesiące
Odsetek pacjentów abacylowanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z abacylacją według danych posiewowych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 5 miesięcy
zgonów związanych z zakażeniem wirusem HIV i/lub gruźlicą
5 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany leczenia ze względu na nieskuteczność
5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, w tym tych, którzy wymagali zmian w leczeniu z powodu nietolerancji
5 miesięcy
Zmiany poziomu limfocytów CD4 i wiremii HIV we krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany w poziomie limfocytów CD4 i wiremii HIV we krwi (Odsetek pacjentów z poziomem CD4 poniżej 350 komórek/ml)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj