Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników obrzezania metodą otwartą i metodą Plastibell

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Quasi-eksperymentalne badanie porównujące wyniki i reakcje rodziców u ponad 600 obrzezanych chłopców w kraju o niższych średnich dochodach

Obrzezanie jest uważane za jeden z najczęstszych planowych zabiegów chirurgicznych, szczególnie wśród mężczyzn muzułmańskich i żydowskich. Spośród wszystkich dostępnych technik Plastibell zyskuje popularność wśród chirurgów ze względu na bezpieczeństwo w postaci niższego wskaźnika powikłań. Obecne badanie quasi-eksperymentalne miało na celu porównanie metod obrzezania Open i Plastibell w badanej populacji składającej się z chłopców w wieku do 5 lat, których pogrupowano w metodę Open i Plastibell na podstawie preferencji rodziców. Kontrolę przeprowadzono 5., 10. i 30. dnia po zabiegu. Udokumentowano podstawowe dane demograficzne, czas trwania procedury i wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie metod obrzezania chłopców do 5. roku życia metodami Open i Plastibell pod względem czasu zabiegu, wyników i zadowolenia rodziców.

Było to quasi-eksperymentalne badanie chłopców do 5. roku życia. Chłopców spełniających kryteria włączenia podzielono na dwie grupy w oparciu o preferencje rodziców – metoda otwarta i metoda Plastibell. Kontrolę pacjentów przeprowadzano w 5., 10. i 30. dobie po zabiegu. Udokumentowano podstawowe dane demograficzne, czas trwania procedury i wyniki.

Spośród 646 chłopców przywiezionych do szpitala w celu obrzezania 608 spełniło kryteria włączenia z równą liczbą uczestników w obu grupach. Mediana wieku w grupach Open i Plastibell wyniosła odpowiednio trzy i pięć miesięcy. Mediana czasu operacji była istotnie krótsza w grupie Plastibell (4,2 min) w porównaniu z metodą Open (13 min). Spośród powikłań odnotowanych u 91 dzieci, więcej zaobserwowano w grupie Plastibell. Krwawienie pozabiegowe wystąpiło u 1,2% dzieci (n=7). Metoda otwarta spowodowała infekcję, nadmierne usunięcie skóry (n=8 każdy) i zatrzymanie moczu (n=7), natomiast wbicie Plastibell (n=21) i niewystarczające usunięcie skóry (n=19) były najczęstszymi powikłaniami w grupie Plastibell, które istotnie powiązany z wiekiem chłopców. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Rodzice preferowali metodę otwartą w kosmetyce, a Plastibell ze względu na łatwość pielęgnacji.

Stwierdzono, że Plastibell w porównaniu z metodą otwartą jest metodą szybszą i bezpieczną dla chłopców do 5. roku życia, jednak wcześniejsze obrzezanie wiąże się z mniejszymi powikłaniami. Kontrola zapewnia bezpieczeństwo pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce do 5 roku życia
  • Podpisana, świadoma zgoda rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Chłopcy z zaburzeniami krwawienia, ciężką żółtaczką lub nieprawidłowościami narządów płciowych, takimi jak spodziectwo, epispodia, wrodzona struna.
  • Którego rodzice nie wyrazili zgody
  • U chłopców z większym rozmiarem żołędzi nie można wykonać obrzezania Plastibell

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta metoda chirurgiczna
W tej grupie osoby obrzezano metodą otwartą. Do tej grupy włączono ogółem 304 pacjentów.
Procedura: Otwarta metoda chirurgiczna
Po oddzieleniu skóry napletka od żołędzi i usunięciu smegmy, na skórę grzbietu, pośrodku, nałożono dwa zaciski tętnicze w celu oznaczenia skóry przeznaczonej do podziału. Zmiażdżenie skóry przez kilka minut przed nacięciem pomaga zmniejszyć krwawienie. Skórę przecięto około 2-3 mm przed bruzdą koronową. Podobnie, 2-3 mm mankiet napletka wycięto obwodowo w pobliżu korony. Stosując diatermię bipolarną lub katgut 4/0, tętnicę wędzidełkową wraz z tętnicą grzbietową i żyłą prącia poddano odpowiednio koagulacji lub podwiązaniu w celu uzyskania hemostazy. Skórę i napletek przybliżono i zszyto katgutem 4/0 w czterech miejscach – brzusznym, grzbietowym i dwóch bocznych. Na koniec na ranę założono opatrunek z maścią antybiotykową.
Aktywny komparator: Metoda Plastibell
Do tej grupy włączono 304 pacjentów, u których wykonano zabieg obrzezania metodą Plastibell.
Procedura: Metoda Plastibell
Napletek oddzielono wokół żołędzi aż do bruzdy czołowej i usunięto smegmę. Po kilkuminutowym zmiażdżeniu skóry wykonano nacięcie grzbietowe w skórze, na tyle długie, aby umożliwić przejście plastybella odpowiedniej wielkości. Kiedy dystalna krawędź dzwonka dokładnie przylegała do bruzdy koronowej lub w jej pobliżu, zakładano podwiązanie i zaciskano wokół bruzdy na dzwonku. Dodatkową skórę napletka przecięto nożyczkami lub ostrzem chirurgicznym, po rozerwaniu i wyrzuceniu rączki plastikowego dzwonka. Przed oddaniem chłopca rodzicom zbadano przewód cewki moczowej i sprawdzono jego widoczność. Dziecko pozostawiono na obserwacji na oddziale chirurgicznym przez 30 minut, a następnie ponownie zbadano, czy nie wystąpił krwiak ani krwawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Krwawienie z miejsca obrzezania
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Zatrzymanie moczu u pacjenta zgłoszone przez rodziców/opiekunów/opiekunów
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Obrzęk, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła w dotyku odczuwane przez rodziców/opiekunów/opiekunów
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Nad obrzezaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Całkowita liczba uczestników, którym podczas obrzezania usunięto dodatkową skórę, niż jest to wymagane
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Pod obrzezaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników, którym podczas obrzezania usunięto mniej skóry obejmującej połowę żołędzi prącia
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Uderzenie dzwonu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników, których główka penisa przykleja się do Plastibella
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Opóźnione zrzucanie pierścienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +10 po operacji
Liczba uczestników, u których Plastibell nie zrzucił się samodzielnie
Od dnia 0 do dnia +10 po operacji
Stulejka/parafimoza po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników z uwięźnięciem cofniętego napletka za bruzdami koronowymi
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość pielęgnacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
całkowita liczba łatwości rodziców w zmianie pieluszek, ubranek i kąpieli dziecka oceniana subiektywnie na podstawie wywiadu z rodzicami
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Zadowolenie z kosmetycznego wyglądu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Całkowita liczba rodziców zadowolonych z wyglądu penisa po obrzezaniu
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehsil Headquarter Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 794/MS/THQ/FW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta metoda chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj