Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa protezy stawu kolanowego FHK®-CK (FHK-CK)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Ocena działania i bezpieczeństwa protezy stawu kolanowego FHK®-CK wskazanej w leczeniu pierwotnej i wtórnej gonartrozy pierwszego rzutu oraz endoprotezoplastyce rewizyjnej – obserwacja po 2 latach – badanie pilotażowe

Średnia długość życia na całym świecie rośnie, co prowadzi do wzrostu liczby endoprotezoplastyk stawu kolanowego. Ponadto, ponieważ miliony ludzi na całym świecie poddają się obecnie całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej stanowi duże obciążenie dla zdrowia publicznego. W tym kontekście firma FH ORTHO opracowuje FHK®-CK (proteza + wyposażenie dodatkowe), czyli protezę stawu kolanowego do kompleksowej endoprotezoplastyki pierwszego zamiaru i rewizyjnej stawu kolanowego. To nowe urządzenie medyczne uzupełnia standardową gamę produktów pierwszej linii FHK® (oznaczenie CE).

Sprzęt pomocniczy FHK®-CK został zaprojektowany przez doświadczonych chirurgów kolan i jest prosty, niezawodny i powtarzalny. Zapewnia maksymalną wszechstronność, zachowując jednocześnie kompaktowość.

Uzupełniając gamę protez pierwszej intencji FHK®, FHK®-CK pozwala chirurgowi być na tym samym poziomie co konkurenci, mając protezę pierwszej intencji i częściowo ograniczającą. Ten arsenał protetyczny pozwala chirurgowi wybrać najlepsze rozwiązanie dla swojego pacjenta, aby mógł odzyskać mobilność i zadowalającą jakość życia. Również w przypadku awarii protezy pierwszego rzutu FHK®, zapewni ona chirurgowi i pacjentowi prostą alternatywę dla wymiany protezy. Ponieważ został opracowany zgodnie z pierwszym założeniem, możliwa jest wzajemna kompatybilność obu systemów, co upraszcza zabieg chirurgiczny i zmniejsza ryzyko dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Zakończony
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Francja, 92110
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Rekrutacyjny
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu pierwotnej lub wtórnej gonartrozy:

    * W przypadku endoprotezoplastyki pierwotnej: pacjent ma jedno i drugie

    • duże odchylenie osiowe,
    • poważna awaria urządzeń peryferyjnych lub

    • wada kości;

      * W przypadku operacji rewizyjnej protezy: Pacjent, u którego pierwsza implantacja zakończyła się niepowodzeniem, z lub bez ubytków kości.

  • Pacjent będący w stanie zrozumieć kwestionariusze zawarte w protokole i odpowiedzieć na nie;
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub będący beneficjentem;
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z trwającą ostrą infekcją, kolano zewnętrzne wymagające operacji;
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, nieprawidłowego zamocowania protezy lub powikłań pooperacyjnych;
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników implantów FHK®-CK (nikiel, kobalt, chrom);
  • Pacjent z uzależnieniem (narkotyki, alkohol itp.), które według uznania badacza może mieć wpływ na jego zdolność do przestrzegania protokołu;
  • Pacjent wymagający rekonstrukcji stawu kolanowego;
  • Pacjent, u którego stwierdzono istotne z medycznego punktu widzenia ustalenia lub istotną historię, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Pacjent z istniejącą protezą kolana lub biodra (zewnętrzne kolano, które ma być operowane), co może mieć wpływ na ocenę protezy FHK®-CK;
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub który niedawno brał udział w innym badaniu klinicznym, dla którego nie upłynął okres wykluczenia.

  • Wrażliwe tematy:

    • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią,
    • Podmiot pozbawiony wolności, hospitalizowany bez zgody lub przyjęty do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze,
    • Drobny,
    • Osoba dorosła pod opieką opiekuńczą (kuratorską, kuratorską),
    • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć ulotki informacyjnej dla pacjenta (np. ze względów językowych lub psychiatrycznych) i/lub wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana kolana
Wszczepienie protezy FHK-CK w celu złożonej endoprotezoplastyki pierwotnej lub w celu rewizji
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Proteza FHK-CK (nie posiadająca znaku CE, klasa III) przeznaczona jest do wszczepiania przy użyciu narzędzi FHK-CK. Operację należy przeprowadzić zgodnie z praktyką/wytycznymi, instrukcją użycia FHK-CK (IFU) i dokumentacją technik chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ewolucja wydajności funkcjonalnej protezy FHK®-CK przy użyciu systemu punktacji KSS, który składa się z 2 części: punktacja stawu kolanowego (KSKS) i ocena funkcji (KSFS). Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepsza ogólna funkcjonalność kolana. Funkcjonalność protezy FHK®-CK zostanie wykazana po 2 latach, jeśli zaobserwowana zostanie poprawa wyników KSKS i KSFS co najmniej równa wartości minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID).
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wystąpienie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena współczynnika rewizji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Wskaźnik rewizji
Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena tolerancji pacjenta na protezę FHK-CK
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Tolerancja oceniana przez chirurga w 4-stopniowej skali Likerta (bardzo zła – zła – dobra – bardzo dobra)
Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena braków urządzenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba usterek urządzenia i opis usterek.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Samoocena jakości życia za pomocą skróconej skali badania wyników leczenia (SF-12) (ogólna ocena jakości życia) od 0 „najgorsza jakość życia” do 100 „najlepsza jakość życia”.
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Samoocena jakości życia za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS), opracowanej specjalnie do chirurgii stawu kolanowego. OKS składa się z 12 pytań ocenianych w skali Likerta o wartościach od 0 do 4; następnie obliczany jest wynik podsumowujący, gdzie 48 to najlepszy możliwy wynik (najmniej objawowy), a 0 to najgorszy możliwy wynik (najbardziej objawowy)
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Zadowolenie pacjenta z protezy FHK®-CK
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Satysfakcja oceniana przez pacjenta w 4-stopniowej skali Likerta ((bardzo zła – zła – dobra – bardzo dobra)
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zadowolenie chirurga ze sprzętu FHK®-CK
Ramy czasowe: Podczas operacji
Satysfakcja oceniana przez chirurga z każdej operacji wykonanej przy użyciu FHK®-CK na podstawie opracowanego specjalnego kwestionariusza zawierającego 9 pytań ze skalą Lickerta lub odpowiedzią tak/nie.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FH ORTHO

Współpracownicy

Slb Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj