Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu OCS-01 u osób po operacji zaćmy (OPTIMIZE-2)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oculis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny okulistycznej OCS-01 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 w leczeniu stanu zapalnego i bólu u pacjentów po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy. Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania OCS-01 lub nośnika raz dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Oculis Study Leader
  • Numer telefonu: +41 21 711 3970
  • E-mail: info@oculis.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ora, Inc. Study Leader
  • Numer telefonu: +1-978-685-8900

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Oculis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybór):

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną;
  • Potrafi przestrzegać wymogów badania i harmonogramu wizyt;
  • Co najmniej 18 lat dowolnej płci lub dowolnej rasy;
  • Zostanie poddany jednostronnej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia PCIOL do badanego oka;
  • mieć wynik komórek komory przedniej ≥ 2 podczas wizyty 2 (dzień 1 [18 do 30 godzin po niepowikłanej operacji zaćmy bez utraty ciała szklistego]);

Kryteria wyłączenia:

  • mieć stwierdzoną nadwrażliwość lub alergię na deksametazon, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego leku;
  • Mają tylko jedno sprawne oko (jednooczne);
  • czy podczas wizyty 1 (dzień -1 do dnia -28 [przed zabiegiem]) w którymkolwiek oku podczas wizyty 1 (dzień -1 do dnia -28 [przed zabiegiem]) w lampie szczelinowej stwierdzono obecność zapalenia wewnątrzgałkowego;
  • Uzyskać wynik > 0 w ocenie bólu oka podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) w badanym oku * Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
1 kropla pojazdu w badaniu qd przez 14 dni, rozpoczynając 1-dniowy pooperacyjny w oku badania.
Lek: Pojazd
Pojazd
Eksperymentalny: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Lek: OCS-01
Zawieszenie okulistyczne deksametazonu, 1,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Ramy czasowe: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Ramy czasowe: Day 4.
Day 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Ramy czasowe: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Ramy czasowe: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Ramy czasowe: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Ramy czasowe: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Ramy czasowe: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Ramy czasowe: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oculis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DX220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami