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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 in soggetti sottoposti a intervento di cataratta (OPTIMIZE-2)

6 luglio 2026 aggiornato da: Oculis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica OCS-01 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS-01 nel trattamento dell'infiammazione e del dolore nei soggetti sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS-01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta. I soggetti verranno randomizzati 1:1 per ricevere OCS-01 o veicolo una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Oculis Study Leader
  • Numero di telefono: +41 21 711 3970
  • Email: info@oculis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ora, Inc. Study Leader
  • Numero di telefono: +1-978-685-8900

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Oculis Investigative Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Oculis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Oculis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Oculis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Oculis Investigative Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Oculis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Oculis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Oculis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Oculis Investigative Site
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Oculis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Oculis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Oculis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Oculis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezione):

  • Fornire il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico competente;
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite;
  • Almeno 18 anni di età di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
  • Verrà sottoposto ad estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione e impianto PCIOL nell'occhio dello studio;
  • Avere un punteggio cellulare della camera anteriore ≥ 2 alla Visita 2 (Giorno 1 [da 18 a 30 ore dopo un intervento chirurgico di cataratta non complicato senza perdita di vitreo]);

Criteri di esclusione:

  • Avere una sensibilità o un'allergia nota al desametasone, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio;
  • Avere un solo occhio funzionale (monoculare);
  • Presentare qualsiasi infiammazione intraoculare (ad esempio, globuli bianchi o fiammata) presente in uno degli occhi all'esame con lampada a fessura della Visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]);
  • Avere un punteggio > 0 nella valutazione del dolore oculare alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento chirurgico]) nell'occhio dello studio *Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
1 goccia di veicolo nell'occhio dello studio QD per 14 giorni, a partire da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
Droga: Veicolo
Veicolo
Sperimentale: OCS-01
1 drop of OCS-01 (Dexamethasone ophthalmic suspension, 1.5% [15 mg/mL]) in the study eye once daily (QD) for 14 days, beginning 1-day post-surgery in the study eye.
Droga: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visit 6.
Lasso di tempo: Day 15.
Day 15.
Absence of Ocular Pain at Visit 4.
Lasso di tempo: Day 4.
Day 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Absence of Anterior Chamber Cells at Visits 4 and 5.
Lasso di tempo: Days 4 and 8.
Days 4 and 8.
Absence of Ocular Pain at Visits 3, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 2, 8, and 15.
Days 2, 8, and 15.
Absence of Flare at Visits 4, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Absence of Both Anterior Chamber Cells and Flare at Visits 4, 5, and 6.
Lasso di tempo: Days 4, 8, and 15.
Days 4, 8, and 15.
Use of Rescue Medication on or Prior to Each Visit.
Lasso di tempo: Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Days 1, 2, 4, 8, 15, and 22.
Use of Rescue Medication Overall.
Lasso di tempo: From first dose until Day 22.
From first dose until Day 22.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oculis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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