Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu OCS-01 u osób po operacji zaćmy (OPTIMIZE-2)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oculis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny okulistycznej OCS-01 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 w leczeniu stanu zapalnego i bólu u pacjentów po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy. Pacjenci będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania OCS-01 lub nośnika raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oculis Study Leader
  • Numer telefonu: +41 21 711 3970
  • E-mail: info@oculis.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ora, Inc. Study Leader
  • Numer telefonu: +1-978-685-8900

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Rekrutacyjny
        • Oculis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oculis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybór):

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną;
  • Potrafi przestrzegać wymogów badania i harmonogramu wizyt;
  • Co najmniej 18 lat dowolnej płci lub dowolnej rasy;
  • Zostanie poddany jednostronnej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienia PCIOL do badanego oka;
  • mieć wynik komórek komory przedniej ≥ 2 podczas wizyty 2 (dzień 1 [18 do 30 godzin po niepowikłanej operacji zaćmy bez utraty ciała szklistego]);

Kryteria wyłączenia:

  • mieć stwierdzoną nadwrażliwość lub alergię na deksametazon, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego leku;
  • Mają tylko jedno sprawne oko (jednooczne);
  • czy podczas wizyty 1 (dzień -1 do dnia -28 [przed zabiegiem]) w którymkolwiek oku podczas wizyty 1 (dzień -1 do dnia -28 [przed zabiegiem]) w lampie szczelinowej stwierdzono obecność zapalenia wewnątrzgałkowego;
  • Uzyskać wynik > 0 w ocenie bólu oka podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) w badanym oku * Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS-01
deksametazon zawiesina do oczu, 1,5% [15 mg/ml]
Lek: Zawiesina do oczu z deksametazonem
Zawiesina oczna, 1,5% [15 mg/ml] Pacjenci będą dawkować 1 kroplę OCS-01 do badanego oka raz dziennie przez 14 dni, rozpoczynając 1 dzień po operacji w operowanym oku (podanie pierwszej dawki nastąpi w w klinice w dniu 1).
Inne nazwy:
  • OCS-01
Komparator placebo: Zawieszenie okulistyczne pojazdu
Pojazd OCS-01
Inny: Pojazd OCS-01
obojętny nośnik zawiesiny okulistycznej OCS-01 Pacjenci będą dawkować 1 kroplę OCS-01 do badanego oka raz dziennie przez 14 dni, rozpoczynając 1 dzień po operacji w operowanym oku (podanie pierwszej dawki zostanie przeprowadzone w klinice w dniu Dzień 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności OCS-01 w kontrolowaniu stanu zapalnego u pacjentów po operacji zaćmy
Ramy czasowe: Wizyta 6 (Dzień 15)
Brak komórek komory przedniej (tj. wynik „0”)
Wizyta 6 (Dzień 15)
Ocena skuteczności OCS-01 w kontrolowaniu bólu u pacjentów po operacji zaćmy
Ramy czasowe: Wizyta 4 (Dzień 4)
Brak bólu (tj. wynik „0”)
Wizyta 4 (Dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculis

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina do oczu z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj