Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa ICG w chirurgii rekonstrukcyjnej (ICG-R)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Określanie krytycznych progów perfuzji tkanek za pomocą ICG w chirurgii rekonstrukcyjnej

Powodzenie lub niepowodzenie rekonstrukcji w dużej mierze zależy od unaczynienia operowanego obszaru. Fluorescencja w bliskiej podczerwieni (także angiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni, NIR FA) z podaniem ICG to innowacyjna technika ilościowego określania perfuzji tkanek. Na podstawie wyników uzyskanych w innych specjalnościach fluorescencja NIR wydaje się obiecującym sposobem ilościowego określenia perfuzji tkanek w chirurgii rekonstrukcyjnej. Badania fluorescencji były już wcześniej wykorzystywane w kontekście mikrochirurgii i rekonstrukcji piersi przy użyciu implantów, ale brakuje obiektywnych badań strukturalnych. Nasze badanie zakończy się sukcesem, jeśli uda nam się określić wartość odcięcia dla bezwzględnych lub względnych parametrów perfuzji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy zaliczamy pacjentów poddawanych chirurgicznemu oczyszczeniu i/lub rekonstrukcji. Każda grupa składa się z dwudziestu pacjentów.

Grupy przeprowadzające opracowanie ran składają się głównie z pacjentów po onkologii, którzy przeszli radioterapię (1A) oraz pacjentów po urazach (1B).

Grupy rekonstrukcyjne obejmują 2A Płaty powięziowo-skórne 2B Płaty kostne 2C Płaty mięśniowe 2D Plastyki pochwy 2E Plastyki falliczne 2F Replantacje palców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18 lat lub więcej
  • Poddawane zabiegowi oczyszczania i/lub operacji rekonstrukcyjnej zaliczane do wyżej wymienionych grup

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nadwrażliwość na jodek sodu, jod, ICG lub skorupiaki
  • u pacjentów z nadczynnością tarczycy i u pacjentów z autonomicznym gruczolakiem tarczycy
  • ciąża lub laktacja
  • padaczka
  • ciężka niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek z GFR <60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczyszczenie po radioterapii
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Oczyszczenie po urazie
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata powięziowo-skórnego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata mięśniowego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata kostnego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Plastyka pochwy
Plastyka pochwy z wykorzystaniem płata otrzewnej lub wstawienia okrężnicy
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Falloplastyki
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Replantacja palców
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność perfuzji (Normalna)
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
1. Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (ROI)
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
2. Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji
Względna perfuzja
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia / Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Czas do osiągnięcia maksymalnej perfuzji w obszarze zainteresowania (Tmax, s)
Raz podczas operacji
Ingres
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Tempo wzrostu intensywności od poziomu podstawowego do szczytowego (wnikanie, jednostki)
Raz podczas operacji
Wyjście
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Stopień spadku intensywności od wartości szczytowej do ostatniego pomiaru (wyjście, jednostki)
Raz podczas operacji
Niepowodzenie okrążenia
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Ilościowo jako I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV > 50%, V zakończone
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Zdefiniowane jako brak, miejscowe leczenie ran, antybiotyki lub hospitalizacja.
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Martwica skóry
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Zdefiniowane jako brak, grubość częściowa i grubość pełna.
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Opóźnione zjednoczenie
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji
Badanie radiologiczne (RTG lub CT) stwierdzające obecność zrostu opóźnionego po 6 miesiącach lub braku zrostu po 12 miesiącach
Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji
Perfuzja względna przed i po transferze tkanek
Ramy czasowe: Dwa razy podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w tej samej ramce odniesienia po transferze tkanki / Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w tej samej ramce odniesienia przed transferem tkanki
Dwa razy podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74852.029.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj