Resekcja segmentowa w połączeniu ze schematem DEP u pacjentów z wirusem EBV-HLH z zajęciem jelit
Skuteczność i bezpieczeństwo resekcji segmentowej w połączeniu ze schematem DEP w leczeniu limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z wirusem Epsteina-Barra z zajęciem jelit
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhao Wang, MD
- Numer telefonu: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Numer telefonu: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria diagnostyczne HLH-2004;
- EBV-DNA we krwi obwodowej > 1000 kopii/ml lub małe RNA kodowane przez EBV (EBER) wykryte w tkankach;
- Obrazowanie ujawniło poważne zmiany jelitowe, a biopsja potwierdziła, że w tkankach znajduje się małe RNA kodowane przez EBV (EBER).
- Wiek > 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Szacowany czas przeżycia > 1 miesiąc;
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze);
- W ciągu 5 lat zdiagnozowano nowotwory złośliwe;
- Niekontrolowane objawy lub inne choroby, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu, niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, choroba psychiczna lub inne stany uznane przez lekarza prowadzącego za przeciwwskazanie do operacji;
- Czynność serca powyżej II stopnia (NYHA);
- Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego: TNT, TNI, CK-MB > 3 GGN;
- Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 400 mg/m2, epirubicyny powyżej 750 mg/m2, pirarubicyny powyżej 800 mg/m2 lub u pacjentów leczonych z powodu chorób układu krążenia wywołanych antracyklinami;
- Ciąża lub karmienie piersią Kobiety;
- Uczulony na pegylowaną liposomalną doksorubicynę i etopozyd;
- dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
- Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik w kierunku HBsAg, dopuszczalny wynik HBV DNA), ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (dopuszczalny wynik w kierunku przeciwciał HCV; dodatni wynik w kierunku przeciwciał HCV, dopuszczalny wynik w zakresie HCV RNA);
- Uczestniczyć w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
- Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z EBV-HLH z zajęciem jelit
U pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną związaną z wirusem Epsteina-Barra badanie obrazowe potwierdziło zajęcie jelit
|
Odcinkowa resekcja jelita w połączeniu z liposomalną doksorubicyną, etopozydem i metyloprednizolonem podawanymi w cyklach 2-tygodniowych przez 2 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Odsetek przypadków, w których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) po leczeniu.
|
4 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .